“Europa se la juega si no se incluye la amoxicilina como medicamento crítico”

El próximo 11 de noviembre es una fecha decisiva para el futuro de la amoxicilina y su combinación con ácido clavulánico en la lista europea de medicamentos críticos. Joaquín Rodrigo, director general de Sandoz España y Portugal, advierte de que ambos antibióticos podrían quedar excluidos si se mantienen unos criterios que no tienen en cuenta las dependencias de su cadena productiva.

En esta entrevista con Diariofarma reclama un compromiso expreso del Gobierno español y cambios en las políticas de compra que permitan preservar la fabricación europea. Rodrigo alerta de que la pérdida de esa capacidad podría conducir a una dependencia de China con graves consecuencias para la seguridad sanitaria de Europa. Sandoz tiene en Europa la única fuente occidental del 6-APA, precursor de estos antibióticos y, según Rodrigo, una capacidad productiva infrautilizada porque la demanda no llega.

Pregunta. El 11 de noviembre es una fecha clave para la revisión de la lista europea de medicamentos críticos. ¿Qué puede suceder con la amoxicilina y la amoxicilina con ácido clavulánico?

Respuesta. No tengo certeza de que vayan a mantenerse en la lista. Si se aplican estrictamente los criterios actuales, pueden quedarse fuera. Si España se ciñe estrictamente al criterio actual de que, como existen varias autorizaciones de comercialización hay certidumbre en la capacidad de abastecimiento, apoyar su inclusión, podría no apoyar su inclusión. Bajo nuestro punto de vista, ese criterio es insuficiente, porque no tiene en cuenta la capacidad de fabricación íntegra de un medicamento y, por tanto, no es garantista de autonomía de suministro europea.

Es imprescindible que la amoxicilina y la amoxicilina-clavulánico estén en la lista porque, si no están en la lista de medicamentos críticos, quedan fuera de las medidas previstas en la Ley de Medicamentos Críticos de la UE (Critical Medicines Act) para reforzar la resiliencia de la cadena de suministro. Esto tiene una importancia enorme. Europa se la juega y hay que ponerle el foco y el sentido de urgencia que creemos que requiere.

P. ¿Han trasladado esta preocupación a la Agencia Española de Medicamentos (Aemps)? ¿Qué respuesta han recibido?

R. Nos hemos puesto en contacto con la Aemps y nuestros compañeros están haciendo lo mismo con las autoridades de otros países europeos. Estamos intentando explicar esta situación a todas las autoridades de la UE. Están siendo receptivas, pero ahora veremos si son capaces de cambiar la burocracia y resolver estas excepciones. Sinceramente, no tengo todavía una confirmación en firme de que el Gobierno español vaya a apoyar esto el 11 de noviembre. Necesitamos un apoyo explícito, firme y público de que España va a apoyar la amoxicilina en todas sus formas en la lista de medicamentos críticos europeos. Y confiamos en que esto siga siendo así, como ha demostrado siempre la Agencia, apoyando y defendiendo medidas que contribuyan a garantizar el suministro de medicamentos esenciales.

P. ¿Cómo se ha llegado a que unos antibióticos tan utilizados y con la situación de riesgo que tienen puedan quedar fuera de la lista?

R. El problema está en los criterios utilizados. En España, de todas las presentaciones de amoxicilina y amoxicilina clavulánico, solamente una presentación pediátrica está en la lista de medicamentos críticos. El criterio considera que, si hay varias autorizaciones de comercialización, existen alternativas, pero este es un criterio insuficiente. Le pongo un ejemplo; actualmente, tenemos decenas de compañías con autorizaciones finales de medicamentos, pero es cuando llegamos a la fuente de producción del principio activo donde encontramos el verdadero problema. Muchos fabricantes europeos compran ese principio activo de forma única a proveedores chinos, así que detrás de todas esas autorizaciones hay muy pocas fuentes reales de fabricación íntegra europea. Los criterios que hay actualmente para definir si un medicamento es crítico son absolutamente insuficientes porque no recogen el proceso productivo integral necesario. Si se rompe uno de los eslabones imprescindibles de la cadena, no hay medicamento por muchas autorizaciones de comercialización finales que tengamos.

P. ¿Qué debería tenerse en cuenta para identificar correctamente esos riesgos?

R. La integración vertical de la fabricación. No basta con comprobar cuántas compañías comercializan un medicamento en su forma final. Hay que analizar toda la cadena de suministro y de dónde proceden sus componentes esenciales. Existe un precursor fundamental para fabricar estos antibióticos, el 6-APA, cuya producción está muy concentrada. En el hemisferio occidental sólo lo fabrica Sandoz, en Kundl (Austria). En nuestra planta de Palafolls (Barcelona) producimos los principios activos estériles de antibióticos como la amoxicilina y la amoxicilina con clavulánico. El resto de la producción está principalmente en China y, en menor medida, en India. Hay algún otro fabricante, pero sin capacidad ni autorización suficientes para suministrar a Europa.

P. ¿Qué soluciones ofrece la Critical Medicines Act?

R. Es un claro paso adelante hacia una cadena de suministro más resiliente. Europa está reconociendo que determinados medicamentos deben comprarse de forma diferente, teniendo en cuenta su importancia estratégica y la seguridad de los ciudadanos. Pero hay que acelerar su ejecución. Ahora es necesario que cada país implemente medidas concretas. Cada país tiene que decidir, implementar y ejecutar, y ahí es donde empiezan en Europa los problemas de rapidez. En España, además, hablamos de 17 comunidades autónomas y de 17 sistemas de salud diferentes porque las competencias presupuestarias y de gestión de la sanidad están transferidas a las CCAA.

P. ¿Qué tendría que cambiar en los sistemas de compra?

R. Uno de los problemas fundamentales es que en Europa se sigue comprando principalmente por precio más bajo. Si no incorporamos otros criterios técnicos en la compra pública de medicamentos, seguiremos en la situación actual. Hay que introducir especificaciones técnicas que protejan la resiliencia europea. En el ámbito hospitalario podemos empezar a hacerlo. En la farmacia comunitaria es más complejo, pero tenemos que ir paso a paso.

P. ¿Y han mantenido contactos en esta materia con la Dirección de Cartera y las comunidades autónomas?

R. Sí. Entienden el problema y que tienen que apoyarlo, pero hay que pasar de las palabras a la acción.

P. Sandoz ha realizado inversiones importantes para fabricar estos antibióticos en Europa. ¿Está aprovechándose esa capacidad?

R. En Kundl se invirtieron 250 millones de euros, de los cuales 50 millones los aportó el Gobierno austríaco y 200 millones Sandoz. En Palafolls hemos invertido más de 80 millones para modernizar y ampliar la capacidad productiva. Tenemos capacidad suficiente para suministrar a Europa. Hemos hecho las inversiones, estamos preparados, pero la demanda no llega.

P. El CEO mundial de Sandoz, Richard Saynor, ha advertido de que algunas decisiones políticas y regulatorias podrían llevar a la compañía a desinvertir. ¿Qué lectura hace en este caso?

R. Es lógico. Lo que no vamos a hacer es seguir subvencionando la producción, somos una empresa con un firme propósito de contribuir a la accesibilidad de los pacientes a los tratamientos que necesitan, pero tenemos que poder hacerlo de una manera sostenible. Si tenemos capacidad de producción y de suministro, pero no se utiliza, ¿para qué necesitamos mantenerla?

P. ¿Cómo se ha llegado a que la producción europea no pueda competir en precio?

R. Durante años el Gobierno chino ha considerado esta producción una cuestión geoestratégica. Fabricar estos antibióticos requiere mucha electricidad y mucha agua, y China ha subvencionado especialmente los costes energéticos. Eso ha permitido ofrecer precios sistemáticamente inferiores a los europeos y estadounidenses. Como consecuencia, se han ido cerrando fábricas en Europa y Estados Unidos en los últimos años hasta llegar a la situación actual. No estamos hablando entonces de un mercado en situación de libre competencia. Nosotros mantenemos de momento la capacidad de producción para poder suministrar a Europa, pero con el entorno actual no podemos competir en igualdad de condiciones.

P. ¿Qué consecuencias tendría para Europa que continuara perdiendo capacidad productiva y terminara dependiendo exclusivamente de China?

R. China sabe que, si se produce una crisis grave, ellos tienen garantizada la amoxicilina y la amoxicilina clavulánico. Europa no, porque si tenemos una cadena de suministro fuertemente dependiente de ellos y nos cortan el suministro del 6-APA, no hay medicamento. Ese es el problema geoestratégico. No es una cuestión únicamente de que Sandoz tenga una planta en España o no. Es una cuestión mucho más relevante; estamos hablando de la capacidad de suministro de un medicamento crítico y de primera necesidad y del riesgo para el paciente y el ciudadano europeo de no tenerlo garantizado.

P. ¿Hasta qué punto podrían ser graves las consecuencias sanitarias de una interrupción de ese suministro?

R. Sin amoxicilina y amoxicilina clavulánico no hay vida. Es un medicamento de primera necesidad. Simplemente que se cuestione si tiene que estar en la lista de medicamentos críticos ya es difícil de entender. No podríamos sustituirlos simplemente con otras alternativas, porque la amoxicilina sigue siendo la base, la solución terapéutica número uno para combatir una infección. Por eso esta cuestión me preocupa mucho, obviamente, desde el punto de vista empresarial, pero me preocupa mucho más como ciudadano europeo.

P. ¿Proteger la producción europea supondría un esfuerzo económico importante para los sistemas sanitarios?

R. Estamos hablando de un impacto presupuestario ínfimo  para el presupuesto sanitario que manejan Europa y España, mucho menos de un 1% del total del presupuesto farmacéutico. Hablamos de un medicamento que cuesta céntimos de euros, mucho menos que el coste de un caramelo. . No es un tema de coste ni de financiación, es un tema de cómo están ordenados los procesos en Europa, y de poner atención e interés en proteger de forma firme un medicamento esencial. Estamos hablando de proteger la salud en Europa asegurando una cadena de suministro sostenible en nuestro continente.