La negociación del Biotech Act mantiene abiertas dos vías de incentivos a la innovación biotecnológica. La Presidencia irlandesa del Consejo de la Unión Europea conserva la propuesta de ampliar en 12 meses los certificados complementarios de protección (CCP), mientras que la iniciativa española para introducir mecanismos de acceso coordinado al mercado avanza en su examen comunitario.
Fuentes del Ministerio de Sanidad confirmaron a Diariofarma que la European Coordinated Market Access Toolbox ya fue abordada en el seno del Consejo y que actualmente se está tratando en los grupos de trabajo correspondientes. La confirmación acredita que la iniciativa continúa bajo examen, aunque todavía no existe constancia de su incorporación a los textos de compromiso de la Presidencia.
Por su parte, el compromiso irlandés mantiene la ampliación de los CCP que ya contemplaba la propuesta original de la Comisión Europea, presentada en diciembre de 2025. Según publicó Agence Europe el 5 de noviembre, el documento 14908/26 fue examinado por los Estados miembros durante las reuniones del 5 y 6 de noviembre.
La extensión de 12 meses se reservaría a determinados medicamentos biotecnológicos innovadores que cumplan condiciones relacionadas con la novedad terapéutica, la investigación clínica y la fabricación europea. Entre ellas figuran la incorporación de una nueva sustancia activa, un mecanismo de acción diferente, ensayos clínicos en al menos tres Estados miembros y alguna fase de fabricación en la UE.
El compromiso contempla también la posibilidad de acumular este incentivo con los seis meses de extensión pediátrica, hasta alcanzar una prolongación conjunta de 18 meses cuando se cumplan los requisitos correspondientes.
Más margen para biosimilares
La Presidencia irlandesa propone asimismo ampliar el periodo durante el cual los fabricantes de biosimilares pueden producir y almacenar medicamentos antes del vencimiento del CCP para facilitar su posterior comercialización.
La normativa vigente establece un plazo de seis meses para estas actividades destinadas al mercado europeo. Según Agence Europe, el compromiso plantea extenderlo, aunque todavía no concreta su nueva duración.
La propuesta española sigue avanzando
La iniciativa española, cuyo contenido adelantó Diariofarma en septiembre, pretende incorporar al Biotech Act incentivos basados en la demanda y el acceso temprano, conocidos como early pull, como complemento a los instrumentos tradicionales de protección industrial.
La caja de herramientas permitiría a los Estados miembros interesados cooperar en la anticipación y agregación de demanda, la negociación, los acuerdos coordinados de acceso, la compra colaborativa y la generación de evidencia. Su aplicación sería voluntaria y no sustituiría las competencias nacionales de precio y financiación.
El objetivo es utilizar la dimensión del mercado europeo para proporcionar mayor previsibilidad a las compañías y facilitar el acceso a determinados medicamentos innovadores. El planteamiento evolucionó desde el concepto inicial de early procurement, defendido por el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, hacia mecanismos más amplios de coordinación.
La confirmación ministerial supone un avance respecto a la situación conocida de la propuesta española. No obstante, todavía no se han identificado públicamente los Estados que la apoyan ni las modificaciones concretas que podrían incorporarse al articulado del Biotech Act. La negociación de los CCP continúa, por tanto, en paralelo al examen de los instrumentos de acceso promovidos por España.
María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps).: 
César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia.: 
Raquel Yotti, comisionada del Perte para la Salud de Vanguardia: 
Juan Yermo, director general de Farmaindustria.: 