El regulador farmacéutico norteamericano ha lanzado una alerta a laboratorios y sanitarios para avisar de posibles falsos negativos en las pruebas de detección del virus que ha venido autorizando, debido a la mutación del virus. No obstante asegura que “el impacto no parece significativo” y el riesgo lo califica de “bajo”.
La FDA ha autorizado un total de tres pruebas moleculares para la detección del virus: MesaBiotech Accula; TaqPath Covid-19 y Linea Covid-19 Assay Kit. Todas ellas indica en un comunicado, “pueden verse afectadas por la variante genética del SARS-CoV-2.
La FDA “está monitorizando el impacto potencial de las mutaciones virales, incluida la variante emergente del Reino Unido conocida como variante B.1.1.7, en el SARS-CoV” e indica que “pueden producirse resultados falsos negativos con cualquier prueba molecular para la detección de SARS-CoV-2 si se produce una mutación en la parte del genoma del virus evaluada por esa prueba”, según explica Stephen Hahn, comisionado de la agencia. Hahn ha indicado que “el riesgo es bajo”.
La presencia de variantes genéticas del SARS-CoV-2 en una muestra de un paciente puede cambiar potencialmente el rendimiento de una prueba del SARS-CoV-2. Las pruebas que se basan en la detección de múltiples regiones del genoma pueden verse menos afectadas por la variación genética en el genoma del SARS-CoV-2 que las pruebas que se basan en la detección de una sola región.
Tres pruebas moleculares autorizadas actualmente, MesaBiotech Accula, TaqPath COVID-19 Combo Kit y Linea COVID-19 Assay Kit, pueden verse afectadas por variantes genéticas de SARS-CoV-2, pero el impacto no parece ser significativo. Es importante destacar que el patrón de detección que aparece con las pruebas de diagnóstico TaqPath y Linea cuando están presentes ciertas variantes genéticas puede ayudar con la identificación temprana de nuevas variantes en los pacientes para reducir la propagación de la infección. La variante B.1.1.7 recientemente identificada se ha asociado con un mayor riesgo de transmisión, por lo que la identificación temprana de esta variante en los pacientes puede ayudar a reducir la propagación de la infección.
La FDA ha recordado al personal de laboratorio clínico y a los laboratorios sobre el riesgo de resultados falsos negativos con todas las pruebas de laboratorio, incluidas las pruebas moleculares. Los laboratorios deben esperar que ocurran algunos resultados falsos incluso cuando se utilizan pruebas muy precisas de SARS-CoV-2.
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Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: