Añadir Harvoni o Sovaldi a la amiodarona podría provocar una ralentización peligrosa de la frecuencia cardiaca, señala la agencia
MIÉRCOLES, 25 de marzo de 2015 (HealthDay News) -- Cuando se toma el medicamento común para el corazón amiodarona con unos nuevos
medicamentos para la hepatitis C, puede ocurrir una ralentización potencialmente letal de la frecuencia cardiaca, advierte la Administración de
Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU.
Esa ralentización peligrosa del corazón, llamada bradicardia sintomática, puede ocurrir
cuando la amiodarona se toma junto a los fármacos para la hepatitis C Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir) o Sovaldi (sofosbuvir), y se combina con otro
tratamiento antiviral de acción directa para la hepatitis C.
Harvoni y Sovaldi son dos nuevos medicamentos aprobados hace poco por la FDA para
ayudar al organismo a eliminar la infección de hepatitis C. Si no se trata, la infección de hepatitis C puede dañar el hígado y
aumentar las probabilidades de insuficiencia hepática y cáncer de hígado.
La amiodarona se usa comúnmente para tratar las
arritmias cardiacas, anotó la FDA en un comunicado de prensa.
La información sobre el riesgo de los fármacos usados en
combinación se está añadiendo a las etiquetas de Harvoni y Sovaldi, apuntó la FDA. La agencia también está diciendo a
los médicos que no receten ni Harvoni ni Sovaldi en combinación con otro antiviral de acción directa, como el fármaco experimental
daclatasvir u Olysio (simeprevir), a los pacientes que tomen amiodarona.
La advertencia sale después de que la FDA recibiera informes sobre la
muerte de un paciente por un paro cardiaco y de tres pacientes que necesitaron marcapasos para regular la frecuencia cardiaca tras tomar esta combinación
de fármacos, según la agencia.
En los casos en que los médicos no tengan más opción que recetar Harvoni o Sovaldi en
combinación con otro antiviral de acción directa a pacientes que toman amiodarona, los pacientes se deben vigilar en el hospital durante las
primeras 48 horas, aconsejó la FDA.
Eso se debe seguir de una monitorización diaria de la frecuencia cardiaca en el consultorio
médico o en casa durante al menos las dos primeras semanas de tratamiento.
La FDA añadió que los pacientes que toman amiodarona que
comiencen a tomar Harvoni o Sovaldi, en combinación con otro antiviral de acción directa, deben buscar atención médica de inmediato
si presentan síntomas o señales de bradicardia sintomática. Esos síntomas incluyen desmayarse o casi desmayarse; mareo; malestar,
debilidad, cansancio excesivo; falta de aliento, dolores en el pecho, y confusión o problemas de memoria.
Dos expertos dijeron que a medida que el
uso de Harvoni y Sovaldi se amplíe, los médicos deberán estar atentos a cualquier interacción farmacológica.
Los dos
fármacos para la hepatitis C tienen "tasas de curación de más del 90 por ciento", anotó el Dr. David Bernstein, jefe de
hepatología del Hospital de la Universidad de North Shore en Manhasset, Nueva York.
"Más de 2,000 pacientes fueron tratados en ensayos
clínicos con estos medicamentos antes de la aprobación de la FDA, y en esos estudios hubo unos efectos secundarios mínimos y pocas
interacciones entre fármacos", señaló.
Pero "con el uso generalizado de estos productos en más de 100,000
pacientes", han ocurrido incidentes aislados como los descritos por la FDA, dijo Bernstein. "Esta recomendación de la FDA tiene sentido y se
debe informar a todos los médicos que estén tratando o tratarán a pacientes de infección crónica con hepatitis C",
dijo.
Otro experto también dijo que el riesgo para cualquier paciente en particular probablemente sea poco común.
"Aunque esta
es una interacción farmacológica potencialmente devastadora en la vida real, es poco probable que sea un gran problema", comentó el
Dr. Douglas Dieterich, profesor de enfermedades del hígado de la Escuela de Medicina Ican en Mount Sinai, en la ciudad de Nueva York.
"De
hecho, no puedo recordar haber tratado a un paciente de hepatitis C que tomara amiodarona en los últimos cinco años", dijo.
Dieterich
añadió que "la amiodarona es en potencia tóxica para el hígado, y muy pocos pacientes que tengan una enfermedad del
hígado significativa la toman. El perfil general de interacción farmacológica del sofosbuvir es en realidad extremadamente bueno, mejor que
la mayoría de nuevos fármacos que hemos visto en el campo de la hepatitis".
Artículo por HealthDay, traducido por Hispanicare
FUENTES: Douglas Dieterich, M.D., professor of liver diseases, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York City; David Bernstein, M.D., chief of hepatology, North Shore University Hospital, Manhasset, N.Y.; U.S. Food and Drug Administration, news release, March 24, 2015
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
