Cinfa Biotech ha anunciado resultados positivos en la primera fase del estudio clínico de su primer biosimilar, B12019, una versión de Neulasta (pegfilgrastim) para el tratamiento de la neutropenia inducida por quimioterapia. El ensayo, que ha incluido a 172 voluntarios sanos, ha cumplido con éxito los dos objetivos: demostrar las equivalencias farmacocinética (PK) y farmacodinamia (PD) del B12019 en relación al producto original y la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad del mismo.
El director general de Cinfa Biotech GmbH, Ruediger Jankowsky, ha señalado que están “muy satisfechos por haber superado con éxito esta fase crucial del desarrollo del B12019, cumpliendo todos los parámetros del estudio clínico y confirmando así la calidad de nuestro primer biosimilar. Estos resultados confirman el enfoque acertado de nuestra estrategia de desarrollo, basada en los últimos avances científicos, y cuya siguiente etapa será un segundo estudio clínico. Ahora, nuestra expectativa es cumplir los plazos de aprobación europeos e impulsar la firma de acuerdos de comercialización”.
Por su parte, Enrique Ordieres, presidente de Infarco, matriz de Laboratorios Cinfa y de Cinfa Biotech ha señalado que el objetivo del grupo es “mejorar el acceso de todos los pacientes a los medicamentos biológicos, comienza a estar más cerca, y seguiremos trabajando y apoyando a Cinfa Biotech para lograrlo. Para ello, será fundamental nuestra apuesta por la inversión, que, entre todas nuestras filiales, superará los 250 millones de euros en los próximos cinco años”.
