La Aemps constata el aumento de las faltas de suministro de medicamentos

Teniendo en cuenta los datos del 'Informe semestral sobre la situación de los problemas de suministro en España', correspondiente a la segunda mitad de 2018, no extraña que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) haya decidido convocar a las partes implicadas para abordar esta cuestión para la que parece que, por ahora, se están encontrando soluciones y no supondría un problema a nivel sanitario, pero que, de mantenerse en el tiempo, podría llegar a serlo.

Y es que, como indica la Agencia, solo en el segundo semestre del pasado año se recibieron 749 notificaciones de problemas de suministro, las cuales solo afectaron al 2,39% de las presentaciones autorizadas, aunque la cifra suponía un aumento de incidencias del 28% con respecto al primer semestre del año (vea la información sobre los datos del primer semestre publicada por Diariofarma). No obstante, un 60% de ese incremento estaba relacionado con presentaciones que contienen valsartán, las cuales han tenido que ser retiradas del mercado tras haber detectado la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) algunas impurezas con potencial carcinógeno.

La comparación interanual, aunque también se ha visto afectada por esta alerta de seguridad que rige sobre los sartanes, tampoco arroja un panorama muy halagüeño. A lo largo de 2018, el número de notificaciones habría ascendido hasta las 1.332, lo que supone una subida del 44% con respecto al ejercicio inmediatamente anterior. En este sentido, la Aemps aclara en su informe que el "incremento en las notificaciones de problemas de suministro en los últimos años coincide con los datos que otros países europeos han compartido en reuniones de autoridades", aunque, señalan, no todos han hecho públicos sus datos. Sin embargo, aseguran que en Reino Unido el alza de notificaciones se podría haber incrementado un 130% en los últimos cinco años, mientras que Francia habría informado de un incremento del 30% solo en 2017.

En cuanto a la distribución de causas en este segundo semestre, la Agencia española indica que, mayoritariamente, son los problemas de capacidad (26%), que suelen estar originados por un aumento de la demanda, y los problemas de fabricación (25%), que se derivan habitualmente de mejoras de las instalaciones o cambios en los procesos de fabricación, los que tienen una mayor incidencia, seguidos de los problemas de calidad (19%) y las roturas de stock por incrementos no previstos de las ventas (15%).

Impacto asistencial

Aunque si hay unos datos que son especialmente relevantes del informe de la Aemps, ésos son los que tienen que ver con el impacto asistencial. En este sentido, indican que han disminuido las notificaciones con impacto nulo (un 28,7% menos), mientras que han aumentado las de impacto menor (un 51,9%) y medio (5,6%). Sin embargo, las de impacto mayor han caído un 13,8%. La mayor parte de los casos, un 84,2% concretamente, están repartidos entre las de impacto nulo (corta duración) o menor (hay alternativa con mismo principio activo y vía de administración), afirman, lo que implica, a su vez, que hay casi un 15% donde éste es medio (obliga a los médicos a establecer un tratamiento alternativo) o mayor (no existen alternativas y se tiene que recurrir a la comercialización excepcional o importación de medicación extranjera).

Para determinar la gravedad del problema de suministro también es importante determinar el tiempo durante el que éstos se mantienen. En los datos de la Agencia se ve que, en más del 50% de los casos, los problemas con impacto menor, medio y mayor se alargan más de tres meses. Asimismo, esa gravedad tiene que ver con el síntoma o enfermedad a la que van dirigidas y, en este sentido, cabe decir que una proporción importante de los problemas con impacto mayor ocurren en el grupo terapéutico de los antineoplásicos e inmunomoduladores, seguido del área cardiovascular, los antibióticos y los dirigidos al sistema nervioso. 

En sus intentos de hacer frente a estas situaciones, como se decía, la Aemps está recurriendo a acciones de todo tipo. Las que más se han incrementado son las autorizaciones de comercialización excepcional, que han pasado de 49 en el primer trimestre a 72 en el segundo. También han aumentado mucho las decisiones de prohibición de exportaciones, que han pasado de 18 a 42 en el mismo periodo, y también han crecido, aunque en menor medida, las medidas dirigidas al control de la distribución interna, que han pasado de 44 a 55.

Finalmente, la Agencia destaca la actitud de algunos laboratorios, por su colaboración en la gestión de incidencias. A este respecto, cabe señalar que el 86% de las notificaciones fueron realizadas por titulares de comercialización. En torno a un 11% (Sanofi, Meda Pharma y Accord Helathcare son las compañías implicadas en más casos) de los casi 1.000 que operan en España habrían avisado de algún problema de suministro, lo que indica, a su vez, que el 90% ha servido sus productos sin dificultad. Más allá de esto, la Aemps ha querido subrayar, en esta ocasión, la colaboración de Tedec Meiji, Laboratorios Ern y Ges Genéricos, que habrían participado en la búsqueda de alternativas.