Terapéutica

La EMA recomienda condiciones de almacenamiento más flexibles para la vacuna de BioNTech y Pfizer

El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha recomendado un cambio en las condiciones de almacenamiento aprobadas de Comirnaty, la vacuna Covid-19 desarrollada por BioNTech y Pfizer, que facilitará el manejo de la vacuna en los centros de vacunación de la Unión Europea (UE).

El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado un cambio en las condiciones de almacenamiento aprobadas de Comirnaty, la vacuna covid-19 desarrollada por BioNTech y Pfizer, que facilitará el manejo de la vacuna en los centros de vacunación de la Unión Europea (UE).

Este cambio extiende el período de almacenamiento aprobado del vial descongelado sin abrir a 2-8 ° C (es decir, en un refrigerador normal después de sacarlo de las condiciones de congelación profunda) de cinco días a un mes (31 días).

El cambio se aprobó tras la evaluación de los datos adicionales del estudio de estabilidad presentados a la EMA por el titular de la autorización de comercialización. Se espera que una mayor flexibilidad en el almacenamiento y manipulación de la vacuna tenga un impacto significativo en la planificación y logística del despliegue de la vacuna en los Estados miembros de la UE.

Los cambios descritos se incluirán en la información disponible públicamente en Comirnaty y serán implementados por el titular de la autorización de comercialización en el etiquetado actualizado del producto. Se recuerda a los usuarios que siempre consulten la etiqueta y el prospecto del producto suministrado para obtener la información de almacenamiento correcta.

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