La Agencia Europea del Medicamento ha programado una “reunión excepcional” del Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) para el próximo lunes para valorar la solicitud de autorización de comercialización condicional para la vacuna de Pfizer-BioNTech
Según indica la EMA en un comunicado el comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la EMA y sus expertos “han estado trabajando intensamente durante las últimas semanas para evaluar los datos presentados por BioNTech y Pfizer en el contexto de la solicitud de autorización de comercialización condicional (CMA) para BNT162b2, una vacuna de ARNm de covid-19”.
Según indica, “tras la recepción ayer por la noche de los datos adicionales solicitados por el CHMP a la empresa y en espera del resultado de su evaluación, se ha programado una reunión excepcional del CHMP para el 21 de diciembre para concluir si es posible”. La EMA no descarta que reunión prevista para el 29 de diciembre se mantenga “si es necesario”.
El CHMP concluirá su evaluación lo antes posible y solo una vez que los datos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna sean lo suficientemente sólidos y completos para determinar si los beneficios de la vacuna superan sus riesgos.
Una vez que el CHMP recomienda una autorización de comercialización, la Comisión Europea acelerará su proceso de toma de decisiones con el fin de otorgar una autorización de comercialización válida en todos los Estados miembros de la UE y el EEE en unos días.
La EMA, sus expertos europeos y la Comisión Europea están trabajando para lograr la primera autorización de comercialización de una vacuna covid-19, con todas las salvaguardas, controles y obligaciones que impone una CMA, que incluyen: Información de prescripción completa y prospecto con instrucciones detalladas para un uso seguro; un plan sólido de gestión de riesgos y seguimiento de la seguridad; controles de fabricación, incluidos controles de lotes de vacunas y condiciones de almacenamiento; un plan de investigación para su uso en niños y obligaciones posteriores a la aprobación legalmente vinculantes (es decir, condiciones) y un marco legal claro para la evaluación de los datos emergentes de eficacia y seguridad.
“Una autorización de comercialización garantiza que las vacunas Covid-19 cumplen los mismos altos estándares de la UE que para todas las vacunas y medicamentos. Será válido en todos los Estados miembros de la UE al mismo tiempo, lo que permitirá a todos los Estados miembros beneficiarse del trabajo conjunto realizado a nivel de la UE y les permitirá comenzar a desplegar sus campañas de vacunación al mismo tiempo”, asegura la EMA en el comunicado.
