Moderna ha anunciado nuevos datos clínicos sobre su candidato a refuerzo bivalente de covid, mRNA-1273.214, que contiene mRNA-1273 (Spikevax) y un candidato a vacuna dirigido a la variante Omicron. La empresa asegura tras comunicar estos datos que en las próximas semanas iniciara el proceso de autorización con el fin de tener el suero para otoño.
Según los datos presentados, una dosis de refuerzo de 50 μg de mRNA-1273.214 ha cumplico con todos los criterios de valoración preespecificados, incluida una respuesta superior de anticuerpos neutralizantes (proporción media geométrica) contra la variante Omicron un mes después de la administración, en comparación con la vacuna original de mRNA-1273. La dosis de refuerzo de mRNA-1273.214 fue generalmente bien tolerada, con efectos secundarios comparables a una dosis de refuerzo de mRNA-1273 en el nivel de dosis de 50 μg.
“Estamos encantados de compartir el análisis de los datos preliminares sobre mRNA-1273.214, que es la segunda demostración de la superioridad de nuestra plataforma de refuerzo bivalente contra las variantes de interés y representa una innovación en la lucha contra el covid", ha señalado Stéphane Bancel, CEO de Moderna.
"Al observar estos datos junto con la durabilidad que vimos con nuestro primer candidato a refuerzo bivalente, el mRNA-1273.211, prevemos una protección más duradera contra las variantes de interés con el mRNA-1273.214, lo que lo convierte en nuestro principal candidato para un refuerzo en otoño de 2022. Estamos presentando nuestros datos y análisis preliminares a los organismos reguladores con la esperanza de que el refuerzo bivalente que contiene Omicron esté disponible a finales del verano”.
“En conjunto, nuestros candidatos a refuerzos bivalentes demuestran el poder de la plataforma de ARNm de Moderna para desarrollar vacunas que respondan a amenazas inmediatas para la salud pública mundial”, ha indicado.
La vacuna ha cumplido todos los criterios de valoración primarios en el ensayo de fase 2/3, incluida la respuesta de anticuerpos neutralizantes contra Omicron, en comparación con una dosis de refuerzo de 50 μg de mRNA-1273 en participantes seronegativos en la línea de base. Se cumplieron los criterios preespecificados de superioridad, medidos por la proporción de títulos geométricos neutralizantes (GMR) con el límite inferior del intervalo de confianza >1.
La GMR y el correspondiente intervalo de confianza del 97,5% fue de 1,75 (1,49, 2,04). Una dosis de refuerzo de mRNA-1273.214 aumentó los títulos geométricos medios neutralizantes (GMT) contra Omicron aproximadamente 8 veces por encima de los niveles iniciales. También se cumplieron los criterios de valoración primarios de no inferioridad frente al SARS-CoV-2 ancestral, con una RMG frente al SAR-COV-2 ancestral (D614G) de 1,22 (1,08-1,37).
Entre los participantes seronegativos un mes después de la administración, la GMT neutralizante contra el SARS-CoV-2 ancestral para el ARNm-1273.214 fue de 5977 (IC: 5322, 6713), en comparación con la GMT para el ARNm-1273 de 5649 (IC: 5057, 6311). El GMT contra Omicron para el ARNm-1273.214 fue de 2372 (IC: 2071, 2718), comparado con el GMT para el ARNm-1273 de 1473 (IC: 1271, 1708).
Los títulos de anticuerpos de unión también fueron significativamente más altos (alfa nominal de 0,05) contra todas las demás variantes de interés (Alfa, Beta, Gamma, Delta, Omicron) para el ARNm-1273.214 en comparación con el ARNm-1273.
La dosis de refuerzo de 50 μg de ARNm-1273.214 fue bien tolerada en los 437 participantes del estudio. El perfil de seguridad y reactogenicidad de la dosis de refuerzo de 50 μg del ARNm-1273.214 fue similar al de la dosis estándar de 50 μg del ARNm-1273 (Spikevax®) cuando estas vacunas se administraron como segunda dosis de refuerzo.
Moderna prevé que los títulos de anticuerpos inducidos por el ARNm-1273.214 serán más duraderos en el tiempo contra Ómicron en comparación con el ARNm-1273. Moderna comunicará los datos del día 91 después de la vacunación más adelante en el verano.
Moderna tiene previsto presentar el análisis y los datos provisionales a las autoridades reguladoras para su revisión en las próximas semanas.
Nicolas Gonzalez Casares: