La UE ha sido líder en investigación, desarrollo y fabricación de vacunas en los últimos años, si bien, esta posición como líder en innovación de vacunas “está en riesgo”. Así lo asegura Vaccines Europe, el grupo de vacunas de la Efpia, que este miércoles, siguiendo la línea marcada el martes por la matriz, ha dado a conocer su su respuesta oficial a la propuesta de la Comisión Europea para la revisión de la Legislación Farmacéutica General (GPL), publicada el 26 de abril de 2023.
Según el texto presentado la organización apoya el objetivo de la Comisión Europea de garantizar que todos los europeos tengan un acceso oportuno y equitativo a los medicamentos, mejorar la seguridad del suministro y la disponibilidad de los medicamentos y ofrecer un entorno atractivo, favorable a la innovación y a la competitividad para la investigación, el desarrollo y la producción de medicamentos en Europa. .
Sin embargo, después de la parte positiva, la entidad, recuerda que la UE ha sido líder en investigación, desarrollo y fabricación de vacunas. En ese sentido recuerda que 2018, tres cuartas partes de las vacunas producidas a nivel mundial por los miembros de Vaccines Europe se fabricaron en Europa. Esta posición de lidera “se podría poner en riesgo” si la nueva regulación europea no contempla acciones decididas para mantenerlo.
La revisión de la GPL “presenta una oportunidad para garantizar que continúe el desarrollo de vacunas innovadoras en Europa”, aseguran y por tanto advierten que el primer paso debería ser que “en las disposiciones legislativas para recompensar la prevención y contribuir significativamente a la salud pública en la UE”.
En ese sentido abogan por plantear una serie de enmiendas al texto legislativo actualmente en debate, que en primer lugar proponga incentivos justos y alcanzables que estén vinculados a la innovación mediante el fortalecimiento de la base de referencia del PDR. Esto, aseguran “es especialmente relevante en el difícil panorama de acceso a los mercados de los Estados miembros de la UE”. A este respecto indican que “vincular la ‘liberación y suministro’ de vacunas en 27 Estados miembros con incentivos para la I+D no abordaría la causa fundamental de los importantes retrasos y la desigualdad en el acceso de la población”.
Por otro lado abogan por que la definición de necesidad médica insatisfecha debería ser más inclusiva y abarcar la perspectiva de las poblaciones objetivo, reconociendo el valor de la prevención de enfermedades en primer lugar y de la protección de la comunidad. Implementar primero la información electrónica de productos (ePI) para las vacunas y facilitar el uso del paquete común de la UE para habilitar una infraestructura moderna.
También demandan vías regulatorias armonizadas con plazos de presentación de informes predecibles y transparencia en toda la cadena de suministro. Se debe mantener una denominación flexible de los productos para las vacunas para tener en cuenta complejidades específicas cuando no se puede asignar una denominación común internacional (DCI) o cuando la estacionalidad o la preparación para emergencias significan que la asignación de una DCI podría impedir el acceso inmediato.
Piden también desarrollar un concepto ampliado de Master Files para incluir archivos maestros de tecnología de plataforma que permitan el uso de conocimientos previos y fomenten la innovación, así como revisiones de los requisitos del cronograma de informes para estudios clínicos que involucran el uso de vacunas en la población pediátrica para dar tiempo a todos los procedimientos clave.
Finalmente demandan definiciones estandarizadas y presentación de informes sobre la escasez, así como un sistema armonizado de prevención y mitigación para abordar eficientemente la escasez de vacunas y apoyar cadenas de suministro resilientes.
El proceso de regulación actual, indican, “es una oportunidad única en una generación para dotar a la UE de las herramientas necesarias para abordar los desafíos sanitarios de hoy y del mañana y permitir la próxima generación de tecnologías de vacunas innovadoras”.
Sibilia Quilici, directora ejecutiva de Vacunas Europa, asegura que “con un proyecto prometedor destinado a abordar los desafíos sanitarios actuales y futuros, la legislación farmacéutica de la UE debe ser un facilitador y no un obstáculo para esta innovación”.
“Las vacunas tienen sus propias complejidades que no pueden abordarse en una propuesta única que sirva para todos. Por lo tanto, es necesario un enfoque holístico que vaya desde la prevención hasta la atención para garantizar que esta industria prometedora, que representa un activo valioso para la UE, los sistemas sanitarios, la economía y la sociedad en su conjunto, no quede olvidada”, concluye.
Nicolas Gonzalez Casares: