La Agencia Española de Medicamentos (Aemps) quiere utilizar la modificación de la Ley de Garantías que está en marcha para introducir las definiciones y base de regulatoria de un conjunto de medicamentos que se engloban bajo el paraguas de medicamentos estratégicos.
Tal y como ha explicado durante la inauguración de Farmaforum el jefe del Departamento de Medicamentos Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps), Antonio Blázquez, la agencia quiere utilizar la modificación legal para “sentar la base del modelo” en lo que se refiere a la figura del medicamento estratégico.
Blázquez ha recordado que en la actualidad existen tres tipos de medicamentos a los que se hace necesario prestar una mayor atención desde el punto de vista regulatorio. Se trata de los medicamentos esenciales, elegidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como los mínimos con que debe contar un sistema sanitario; los críticos, que sería un subgrupo de los medicamentos esenciales para los que nunca deberían existir problemas de abastecimiento en el sistema sanitario y los estratégicos, que sería un subgrupo de los medicamentos críticos para los que se considera “necesario adoptar medidas adicionales, bien regulatorias, económicas o de otra índole para garantizar su mantenimiento en el mercado” tanto por su necesidad para la atención básica de la salud como por la vulnerabilidad de su cadena de suministro.
Según explicó Blázquez el listado de medicamentos estratégicos, que actualmente incluye 267 principios activos es “dinámico” y su presencia en dicho listado vendrá dado por la “vulnerabilidad”. Por ese motivo, la Agencia quiere utilizar la definición en la ley como la “primera herramienta para proteger estos medicamentos”.
Además, el responsable de la Aemps también señaló una nueva definición en los denominados medicamentos de clara necesidad, que serían aquellos que no disponen de autorización en España y se debe acudir a la vía de medicación extranjero para cubrir necesidades de la población al no existir alternativa terapéutica. Blázquez explicó que la Agencia se compromete a que en caso de que un laboratorio quiera registrar en España el medicamento “pueda consultar previamente con la Aemps para ver cómo sería el proceso”.
Por otro lado, Blázquez también anunció un cambio en la formulación de las tasas de la agencia, que se concretará con la modificación de la tasa anual de mantenimiento de modo que soporte las variaciones menores de tipo 1A, con lo que se evitaría la carga burocrática asociada al pago de las tasas por esas variaciones. En este mismo sentido, también señaló que gracias a la digitalización, será posible acceder a información que los laboratorios han aportado a la Agencia Europea de Medicamentos, de modo que se evite duplicar el trabajo de las compañías en lo que se refiere al envío de documentación.
Modificaciones en Bifap
Hablando de digitalización, el responsable del Departamento de Medicamentos de Uso Humano también ha señalado que tiene como objetivo trabajar en el mantenimiento y mejora de la Base de datos para la Investigación Farmacoepidemiológica en el Ámbito Público (Bifap), con el objetivo de integrarla dentro de la Red de Análisis de Datos e Interrogación del Mundo Real (Darwin UE). En la actualidad están trabajando en la normalización del lenguaje de la base de datos para ser integrada en Darwin.
Además, Blázquez ha explicado que ya tienen en marcha un proyecto piloto para ampliar la información recogida, que en la actualidad es recoge información de historias clínicas de 10 comunidades autónomas del ámbito de Atención Primaria, a la información hospitalaria, lo que para él será “un cambio de paradigma”.
Preguntado por la audiencia acerca de si prevé que los datos de investigación se puedan compartir para que compañías farmacéuticas pudieran utilizada la información recogida en sus investigaciones, Blázquez considera que actualmente no se contempla, “aunque es una decisión política”. El responsable de la Aemps ha señalado que actualmente los datos pueden ser utilizados por investigadores independientes y de la administración, un ámbito en el que se sienten “cómodos”, tanto las comunidades autónomas, “dueñas de los datos”, como la Aemps, que es la que provee los servicios de codificación y anonimización.
Eso sí, Blazquez también reconoce que dado que la puesta en marcha del Espacio Europeo de Datos podría permitir la explotación por parte de investigadores privados, habrá que ver “las condiciones que se fijen”, aunque siempre tendrían algo que decir los dueños de los datos.
Nicolas Gonzalez Casares: