“Acojo con gran satisfacción el acuerdo que reflejen mejor su función crucial de evaluar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos en la UE y compensar adecuadamente a las autoridades nacionales por su aportación científica”, así ha resumido la comisiaria de Salud, Stella Kyriakides el acuerdo al que Parlamento y Consejo Europeo han alcanzado sobre la renovación de tasas de la EMA. Este acuerdo se basa en la propuesta que realizó la Comisión Europea en diciembre de 2022.
El nuevo reglamento está dirigido a garantizar que “las tasas reflejen mejor el trabajo de la EMA para evaluar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos antes de su autorización en la UE, lo que permitirá a la Agencia seguir ofreciendo excelencia científica en la evaluación y supervisión de medicamentos humanos y veterinarios. Las tasas también cubrirán mejor la importante contribución científica de las autoridades de los Estados miembros a este proceso”, señalan desde la Comisión.
El acuerdo alcanzado “racionalizará” la estructura de tarifas de la EMA para garantizar que las tarifas reflejen mejor todos los costos asociados y sean más transparentes en los montos pagados a las autoridades nacionales. Las nuevas reglas también introducen un mecanismo de seguimiento de costos y la flexibilidad para ajustar las tarifas en caso de cambios significativos en los costos subyacentes. Las especificidades del sector farmacéutico veterinario también se tienen en cuenta proporcionando reducciones específicas de tarifas para apoyar la disponibilidad de medicamentos veterinarios.
El acuerdo político alcanzado por el Parlamento Europeo y el Consejo está ahora sujeto a la aprobación formal de los dos colegisladores. Una vez adoptado, el Reglamento entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial.
Las denominadas tasas de la Agencia, surgen, cuando las empresas solicitan una autorización de comercialización para un medicamento, pagan una tarifa a la EMA por la rigurosa evaluación científica de la agencia. Esta tasa incluye la compensación que la EMA paga a las autoridades nacionales involucradas en el proceso de evaluación.
Nicolas Gonzalez Casares: