La FDA aprueba el primer tratamiento ante riesgo cardíaco grave en adultos con obesidad

La FDA de EE. UU. Ha dado luz verde a una nueva indicación de uso de la inyección de Wegovy (semaglutida) para reducir el riesgo de muerte cardiovascular, ataque cardíaco y accidente cerebrovascular en adultos con enfermedades cardiovasculares y obesidad o sobrepeso. Este medicamento, según indica el organismo norteamericano “debe utilizarse además de una dieta baja en calorías y una mayor actividad física”.

"Es el primer medicamento para bajar de peso aprobado también para ayudar a prevenir eventos cardiovasculares potencialmente mortales en adultos con enfermedades cardiovasculares y obesidad o sobrepeso", dijo John Sharretts, M.D., director de la División de Diabetes, Trastornos de Lípidos y Obesidad en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Esta población de pacientes tiene un mayor riesgo de muerte cardiovascular, ataque cardíaco y accidente cerebrovascular. Proporcionar una opción de tratamiento que haya demostrado reducir este riesgo cardiovascular es un avance importante para la salud pública”.

Wegovy contiene semaglutida, un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1). Por lo tanto, Wegovy no debe usarse en combinación con otros productos que contengan semaglutida u otros agonistas del receptor de GLP-1.

La eficacia y seguridad de Wegovy para esta nueva indicación se estudiaron en un ensayo doble ciego, multinacional, multicéntrico y controlado con placebo que asignó al azar a más de 17,600 participantes para recibir Wegovy o placebo. Los participantes de ambos grupos también recibieron tratamiento médico estándar (p. ej., control de la presión arterial y el colesterol) y asesoramiento sobre estilos de vida saludables (que incluyen dieta y actividad física). Wegovy redujo significativamente el riesgo de eventos cardiovasculares adversos importantes (muerte cardiovascular, ataque cardíaco y accidente cerebrovascular), que ocurrieron en el 6,5 % de los participantes que recibieron Wegovy en comparación con el 8 % de los participantes que recibieron placebo.

La información de prescripción de Wegovy contiene un recuadro de advertencia para informar a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre el riesgo de tumores de células C de tiroides. Debido a este riesgo, Wegovy no debe usarse en pacientes con antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o en pacientes con una afección rara llamada síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2.

Wegovy no debe utilizarse en pacientes con antecedentes de una reacción alérgica grave a la semaglutida o a cualquiera de los demás componentes. Los pacientes deben suspender inmediatamente el tratamiento y buscar ayuda médica si se sospecha una reacción alérgica grave.

El fármaco también contiene advertencias para inflamación del páncreas (pancreatitis), problemas de la vesícula biliar (incluidos cálculos biliares), niveles bajos de azúcar en sangre, lesión renal aguda, reacciones de hipersensibilidad, retinopatía diabética (daño a la retina del ojo), aumento de la frecuencia cardíaca y comportamiento o pensamiento suicida. Los pacientes deben consultar con su proveedor de atención médica si tienen síntomas de pancreatitis o cálculos biliares. Si Wegovy se usa con insulina o con un medicamento que provoca la secreción de insulina, los pacientes deben hablar con su proveedor de atención médica sobre el riesgo de niveles bajos de azúcar en sangre. Los profesionales de la salud deben controlar a los pacientes para detectar enfermedades renales, retinopatía diabética y depresión o conductas o pensamientos suicidas.

Los efectos secundarios más comunes de Wegovy incluyen náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal (estómago), dolor de cabeza, fatiga, dispepsia (indigestión), mareos, distensión abdominal, eructos (eructos), hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) en pacientes con diabetes, flatulencia (acumulación de gases) y enfermedad por reflujo gastroesofágico (acidez de estómago).

Wegovy también está aprobado para reducir el exceso de peso y mantener la reducción de peso a largo plazo en ciertos adultos con obesidad o sobrepeso y en ciertos niños con obesidad, para su uso además de una dieta baja en calorías y una mayor actividad física.