La Comisión Europea (CE) ha lanzado una consulta pública para recibir opiniones sobre el nuevo Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2282, el cual establece normas para la gestión de conflictos de interés en el ámbito de la evaluación de tecnologías sanitarias (HTA). Este reglamento, que aún no ha sido adoptado oficialmente, busca asegurar que las evaluaciones de nuevas tecnologías de salud se realicen de manera independiente e imparcial, evitando cualquier conflicto de interés.
El período de consulta estará abierto desde el 29 de mayo hasta el 26 de junio. Durante este tiempo, la Comisión recogerá comentarios que serán considerados para la finalización de la iniciativa. Los comentarios recibidos serán publicados en el sitio web de la Comisión y deben cumplir con las reglas de retroalimentación establecidas.
El reglamento detalla que todos los representantes y expertos individuales que participen en las evaluaciones conjuntas deben presentar una declaración de intereses (DOI) y un currículum vitae (CV) actualizado. La Comisión evaluará estos documentos para identificar y gestionar posibles conflictos de interés y, en caso de que se detecten intereses incompatibles con la participación en los trabajos conjuntos, se tomarán medidas para asegurar la transparencia y la independencia del proceso.
Análisis de las declaraciones de intereses
La Comisión Europea analizará las declaraciones de intereses (DOI) mediante un proceso detallado y estandarizado. Cada representante y experto individual deberá responder a una serie de preguntas específicas sobre sus intereses financieros y otros tipos de intereses relacionados con el sector industrial de los desarrolladores de tecnologías de salud. Estas preguntas abarcan aspectos como el empleo anterior o actual en empresas de tecnología de salud, actividades de consultoría, roles estratégicos y cualquier interés financiero, como propiedad de acciones o derechos de propiedad intelectual.
Las DOI se enviarán de manera digital a través de la plataforma de IT de la HTA y deben ir acompañadas de un currículo basado en el formato Europass. Las DOI solo se considerarán completas si están debidamente llenadas, firmadas y acompañadas del CV correspondiente.
Para determinar la existencia de un conflicto de interés, la CE evaluará la información proporcionada y podrá solicitar información adicional si es necesario. Se considerará que existe un conflicto de interés cuando los intereses declarados puedan comprometer la independencia o la imparcialidad de los evaluadores. Por ejemplo, si un representante ha sido empleado recientemente por un desarrollador de tecnología de salud o ha recibido pagos significativos de dicho desarrollador para conferencias o consultorías, esto podría constituir un conflicto de interés.
La Comisión tendrá un plazo de 15 días laborables para completar la evaluación de las DOI. Si se identifica un conflicto de interés, se tomarán medidas específicas como la exclusión del representante o experto de ciertas actividades o de la participación en evaluaciones específicas. Las medidas tomadas dependerán de la naturaleza y el alcance del conflicto de interés declarado.
Indicadores concretos de conflictos de interés
De acuerdo con los documentos expuestos, se valorarán una serie indicadores concretos que ayudarán a determinar la existencia de conflictos de interés. Estos incluyen, pero no se limita al empleo reciente o actual en una empresa desarrolladora de tecnología de salud, especialmente en roles ejecutivos o con responsabilidad directa sobre productos; la participación en consultorías realizadas en los últimos tres años para desarrolladores de tecnologías de salud; la participación en advisory board y otros similares que asesoran sobre la dirección futura de una empresa de tecnología de salud.
Igualmente, se deberán aportar y analizar los intereses financieros actuales, como propiedad de acciones o derechos de propiedad intelectual en empresas de tecnología de salud.
La Comisión Europea enfatiza que la gestión adecuada de estos conflictos es crucial para mantener la integridad y la confianza en las evaluaciones de tecnologías sanitarias, asegurando así el buen uso de los recursos del sistema de salud y la protección de los pacientes.
