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La Aemps anuncia las modificaciones para la regulación de productos de diagnóstico in vitro

La nueva regulación incluye tres novedades en cuanto a los periodos transitorios, la aplicación gradual de Eudamed y la información en caso de interrupción del suministro

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado este martes de la modificación de los Reglamentos 2107/745 de Productos Sanitarios y 2017/746 de Productos Sanitarios para Diagnostico In Vitro, a través del Reglamento (UE) 2024/1860. Esta regulación, que entra en vigor este mismo marte e  incluye tres novedades.

En primer lugar añade una extensión de los periodos transitorios del Reglamento 2017/746, dando así más tiempo a las empresas y organismos notificados para la certificación de los productos y mitigando así el riesgo de escasez, especialmente de los productos de alto riesgo que se utilizan, por ejemplo, para detectar infecciones en donaciones de sangre u órganos o determinar el grupo sanguíneo para transfusiones.

Esta extensión está sujeta a ciertas condiciones, por lo que únicamente los productos que sean seguros y para los cuales sus fabricantes han iniciado el proceso de transición a la nueva regulación, podrán beneficiarse de este tiempo adicional.

Por otro lado permite la aplicación gradual de los sistemas electrónicos integrados (módulos) en Eudamed ―la base de datos europea sobre productos sanitarios― que están finalizados, en lugar de aplazar el uso obligatorio de esta base de datos hasta que se complete el último de los seis módulos.

El uso de Eudamed, y especialmente de sus sistemas de registro de agentes económicos, productos y certificados, mejorará la transparencia y proporcionará información sobre los productos en el mercado de la Unión Europea, contribuyendo a controlar la disponibilidad de los productos.

Finalmente incluye una nueva obligación a fabricantes de informar previamente en caso de interrupción o cese en el suministro de determinados productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro esenciales, cuando dicha interrupción o cese pueda causar daños graves o un riesgo de daños graves para los pacientes o la salud pública.

La Aemps ha indicado además que, junto con el resto de autoridades competentes europeas, seguirá colaborando y apoyando a los diferentes agentes económicos para facilitar la adecuada aplicación de esta modificación.

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