El Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios (CNCps) podrá certificar a partir de ahora productos sanitarios in vitro para que sean comercializados en la Unión Europea. La Comisión Europea ha publicado este miércoles la designación del CNCps como Organismo Notificado 0318 para el Reglamento (UE) 2017/746, de 5 de abril, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR, por sus siglas en inglés). De esta manera, el organismo español se suma a otras 13 entidades europeas que están autorizadas para evaluar la conformidad de estos productos antes de que el fabricante los ponga en el mercado. La designación consolida al CNCps como referente nacional en este sector estratégico que incluye productos clave en la asistencia sanitaria como reactivos para el cribado neonatal, test de autodiagnóstico de enfermedades infecciosas o marcadores de estratificación oncológica.
La designación del CNCps incrementa la capacidad europea para absorber la gran demanda de certificación derivada de los nuevos requisitos que requiere el reglamento, evitando así el potencial desabastecimiento de estos productos fundamentales para el diagnóstico o ayuda al diagnóstico de enfermedades, así como para establecer o supervisar medidas terapéuticas. También pone de manifiesto la capacidad y competencia técnica del CNCps como organismo público asegurando que las solicitudes de marcado CE de los fabricantes sean atendidas con el mayor grado de integridad, transparencia y rigor profesional.
El proceso de designación, que ha durado más de dos años, ha concluido con la publicación del alcance del CNCps, que incluye 73 de los 80 códigos en los que se divide la actividad de certificación. Este amplio espectro permite seguir apoyando, desde un organismo público y accesible, a la industria española representada en su mayoría por pequeñas y medianas empresas pero con una gran fortaleza a nivel europeo en el sector de los productos sanitarios. Además, el Centro podrá continuar atendiendo a las solicitudes de fabricantes extranjeros que por cualquier motivo elijan al organismo notificado español como la entidad supervisora.
Los fabricantes que lo deseen podrán empezar a realizar solicitudes a través de la aplicación CNCps a partir del 1 de marzo de 2025. La información detallada de las condiciones, costes y formularios para realizarla se encuentra disponible en la página web del CNCps. Del mismo modo, los fabricantes de productos legacy (aquellos que se comercializaron antes de la fecha de aplicación del IVDR) que aún no tengan los proyectos de certificación totalmente alineados con el IVDR, estarán habilitados para solicitar una “admisión condicionada”. De esta manera, podrán seguir comercializando sus productos de acuerdo con las condiciones y plazos de extensión que establece el Reglamento (UE) 2024/1860.
Adicionalmente a la certificación de nuevos productos sanitarios a los que ahora se suman los productos para el diagnóstico in vitro, el CNCps mantiene su actividad relativa a la certificación de la norma UNE EN ISO 13485, bajo acreditación ENAC y para las actividades de supervisión y control de los certificados de marcado CE emitidos bajo la Directiva 93/42/CE de Productos sanitarios y Directiva 98/79/CE de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro, cuyos fabricantes se hayan acogido a los periodos de extensión.
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: