La FDA anuncia la ampliación de inspecciones sin previo aviso en plantas de fabricación extranjeras

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha anunciado su intención de ampliar el uso de inspecciones sin previo aviso en plantas de fabricación extranjeras que producen alimentos, medicamentos esenciales y otros productos médicos destinados a consumidores y pacientes estadounidenses. 

Según explica en un comunicado este cambio se basa en el programa piloto de inspecciones sin previo aviso de la Oficina de Inspección e Investigaciones de la agencia en India y China, y tiene como objetivo “garantizar que las empresas extranjeras reciban el mismo nivel de supervisión y escrutinio regulatorio que las empresas nacionales”.

“Durante demasiado tiempo, las empresas extranjeras han disfrutado de un doble rasero: se les notificaba con antelación las inspecciones de las instalaciones, mientras que los fabricantes estadounidenses estaban sujetos a estándares rigurosos sin ninguna advertencia. Esto termina hoy. Este es un paso clave para la FDA como parte de una estrategia más amplia para reactivar las inspecciones extranjeras”, declaró el comisionado de la FDA, Martin A. Makary.

Además, la FDA evaluará las políticas y prácticas de la agencia para mejorar el programa de inspección extranjera y garantizar que la FDA “sea el referente en materia de supervisión regulatoria. Estos cambios incluirán la aclaración de las políticas para que los investigadores de la FDA rechacen alojamientos de viaje de la industria regulada, incluyendo alojamiento y transporte (taxi, limusina y transporte en vehículos de alquiler), con el fin de mantener la integridad del proceso de supervisión”.

La FDA realiza aproximadamente 12.000 inspecciones nacionales y 3.000 inspecciones extranjeras cada año en más de 90 países. Si bien los fabricantes estadounidenses se someten a inspecciones frecuentes y sin previo aviso, “las empresas extranjeras a menudo han tenido semanas para prepararse, lo que socava la integridad del proceso de supervisión. A pesar de la advertencia previa que reciben las empresas extranjeras, la FDA aún encontró deficiencias graves con más del doble de frecuencia que durante las inspecciones nacionales”.

Solo en programas y casos específicos se anuncian con antelación las inspecciones nacionales de la FDA para garantizar que se disponga de los registros y el personal adecuados durante la inspección. Sin embargo, las empresas reguladas no tienen la autoridad para negociar el día ni la hora de la inspección, ni tampoco deberían tener la capacidad de hacerlo las empresas extranjeras.

Con este cambio, la FDA garantiza aún más que todos los productos que ingresan a EE. UU. “sean seguros, legítimos y de fabricación honesta”. Las inspecciones sin previo aviso también “ayudarán a exponer a los actores maliciosos —aquellos que falsifican registros u ocultan infracciones— antes de que puedan poner en riesgo la vida de los estadounidenses. La FDA está autorizada a tomar medidas regulatorias contra cualquier empresa que intente retrasar, denegar o limitar una inspección, o que se niegue a permitir la entrada para una inspección sin previo aviso de medicamentos o dispositivos”.

“Las rigurosas inspecciones globales de la FDA, con base científica, a las instalaciones de fabricación garantizan que los alimentos y medicamentos que ingresan al mercado estadounidense y a los hogares de los consumidores estadounidenses sean seguros, confiables y accesibles”, declaró Michael Rogers, Comisionado Adjunto de Inspecciones e Investigaciones de la FDA. “Estas inspecciones proporcionan evidencia e información en tiempo real que son esenciales para tomar decisiones regulatorias basadas en hechos para proteger la salud pública”, asegura el regulador americano.