El Ministerio de Sanidad acaba de sacar a audiencia pública en proyecto de Real Decreto sobre el Sistema de Información de Vacunaciones (Sivain), si objetivo “disponer de un sistema de información que contenga los datos de vacunas y otros productos utilizados para la inmunización pasiva frente a las enfermedades inmunoprevenibles en España”.
Sivain, nacido del acuerdo del pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud en febrero de 2022 nace como una apuesta “a la alta heterogeneidad de los datos” sobre información de vacunaciones en España y abordará el seguimiento y evaluación de los programas de vacunación, así como la vigilancia y la prevención. Su objetivo: “facilitar una aproximación al estado inmunitario de la población”.
El nuevo sistema se plantea como alternativa a la situación actual que “consiste en la remisión de información manual que resulta insuficiente para los objetivos perseguidos y no incorpora a los agentes privados”. En concreto, la norma persigue seis objetivos: En primer lugar persigue conseguir la trazabilidad de las vacunas y vacunaciones, incluido un histórico “en la medida que las administraciones dispongan de esta información”; plantea también un principio de accesibilidad haciendo que la información “sea accesible a los diferentes responsables asistenciales y de salud pública” y además se constituye como herramienta para la realización de estudios de efectividad y de evaluación de los.
Por otro lado, Sanidad espera dar respuesta con esta norma a los requerimientos lanzados por la Unión Europea, facilitar a los ciudadanos su acceso y la emisión de certificados de vacunación y, desde el ámbito de la farmacovigilancia, “contribuir al análisis de seguridad y calidad de las vacunas y su relación beneficio-riesgo”.
Sector privado
La medida tiene también importantes implicaciones de sector privado, ya que estarán obligados a portar información. La norma recalca que el sector “suministrará a las comunidades autónomas y ciudades de Ceuta y Melilla en las que desarrollen su actividad, la información contenida en los anexos, con la periodicidad establecida”.
Igualmente la norma reconoce que el sector privado, “deberá tener acceso a consultar la información desde cualquier punto de vacunación con objeto de comprobar los antecedentes de inmunización de la persona usuaria, garantizar la seguridad del paciente”. A tal fin, explica, utilizará el servicio web de consulta de las vacunas y otros fármacos específicos de Sivain.
A este respecto, Sivain se plantea con la capacidad de intercambiar datos con el sector privado; mutualidades, la Red de Vigilancia en Salud Pública, los sistemas de información clínicos; la historia clínica digital (HCD), incluyendo la historia clínica electrónica, registros hospitalarios y otros registros clínicos, “principalmente del ámbito público”; FEDRA, para la evaluación de acontecimientos adversos tras la vacunación; Sanidad Exterior y Ministerio de Defensa.
El inicio de aportaciones fijado el proceso de información pública se ha abierto este lunes y queda abierto hasta el 4 de octubre.
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: 
Marciano Gómez, consejero de Sanidad de la Comunidad Valenciana.: