Los fabricantes europeos siguen manteniendo importantes incertidumbres y dudas en torno al Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) y el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR). Así lo destaca una reciente encuesta sobre el panorama regulador realizada por MedTech Europe: “Los hallazgos revelan crecientes preocupaciones en torno a los costos, los plazos y la previsibilidad regulatoria”.
Ente las cuestiones que permite detectar la encuesta, se detecta un cambio en las preocupaciones de los fabricantes. El problema de encontrar un organismo notificado es ahora “un problema menor”, las preocupaciones se orientan más a la incertidumbre en torno a los costos, los plazos y la previsibilidad, “lo que pone en riesgo el atractivo de Europa para los dispositivos innovadores”, aseguran desde MedTech.
Otra de las conclusiones aboga por una mejora en la eficiencia de la evaluación de la conformidad. Según explican los encuestados, “más del 50 % del tiempo de evaluación de la conformidad se dedica fuera de la fase de revisión”. “La racionalización de la revisión previa y la emisión de certificados podría reducir el tiempo total de evaluación”, aseguran.
Otra cuestión sobre la que los fabricantes expresan preocupación es por el aumento de los costes. El aumento de los costes en las evaluaciones clínicas, la vigilancia poscomercialización (PMS) y la certificación “suponen un reto para los fabricantes, y la variabilidad entre los organismos notificados complica la planificación financiera”, aseguran los encuestados.
Igualmente se prevé una tensión financiera a largo plazo, ya que “al final de un ciclo de certificación de cinco años, los fabricantes de IVD gastarán un 70 % más en mantenimiento y recertificación, mientras que los fabricantes de MD se enfrentan a un aumento del 50 %”.
Desde MedTech se considera que estos resultados “subrayan la necesidad de reformas en materia de previsibilidad, transparencia y rentabilidad para mejorar la competitividad de Europa y fortalecer su papel global en la atención sanitaria”.
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: