Un trabajo realizado por Regulatory Science Associates (RSA), una consultora especializada en toxicología cuestiona los datos de la Comisión Europea para calcular la carga tóxica del 66% a los productos farmacéuticos como base para la asignación de costes en el marco de los Sistemas de Responsabilidad Extendida del Productor (REP), de conformidad con la Directiva de Tratamiento de Aguas Residuales Urbanas (UTAD) de la UE, adoptada en 2024.
Este informe, encargado por la Federación Europea de la Industria Farmacéutica y Asociados (Efpia) el pasado mes de junio, asegura que, en base a los datos proporcionados por la propia Comisión, “se han identificado importantes preocupaciones sobre la calidad y el sesgo de algunos de los datos subyacentes”. El informe concluye afirmando que “la carga tóxica calculada para los productos farmacéuticos se ha sobreestimado considerablemente”.
El informe critica que “se confía en gran medida en los datos de ecotoxicidad contenidos en un único artículo de Pistocchi et al. (2022), cuando existen datos PNEC claramente relevantes y de mayor calidad disponibles públicamente a través de otras fuentes de datos más fiables”. Además, matiza el informe, “solo para 103 productos farmacéuticos, la Comisión ha utilizado datos de mercado adicionales para calcular las concentraciones en aguas residuales, lo que aumenta la contribución global aparente de los productos farmacéuticos. El uso de datos de mercado de esta manera (es decir, solo para productos farmacéuticos, pero no para otras sustancias) introduce un sesgo significativo al inflar las cargas tóxicas de los productos farmacéuticos en comparación con otras sustancias”.
Por otro lado, el informe considera “sorprendente” que el 40 % de los microcontaminantes en los datos de la Comisión tengan asignado un ‘-1’ (indefinido) a las concentraciones en aguas residuales; sin embargo, solo el 10 % de estos (4 % del total) corresponden a productos farmacéuticos. “Dado que los productos farmacéuticos representan el 27 % de todos los microcontaminantes en el análisis de la Comisión, existe una cantidad desproporcionada de datos sobre las concentraciones de microcontaminantes en aguas residuales farmacéuticas que no están disponibles para otros sectores industriales”.
El trabajo destaca que frente a los datos de la Comisión, “cuando se tienen en cuenta los datos refinados de la PNEC, el 36 % de la carga tóxica total de los productos farmacéuticos se basa en datos de mercado. Esto es significativo, ya que los datos de mercado no tienen en cuenta el metabolismo ni la degradación humana y, por lo tanto, representan el peor escenario posible basado en el residuo total. Este enfoque no tiene nada de malo en sí mismo, ya que la definición de microcontaminante de la Comisión incluye metabolitos y productos de transformación. Sin embargo, en comparación con otras sustancias, es probable que las concentraciones en aguas residuales calculadas a partir de datos de mercado representen una carga tóxica desproporcionadamente alta en comparación con la calculada a partir de las concentraciones medidas”.
Calidad de los datos
El trabajo asegura que utilizando los datos de la Comisión ‘tal cual’, el principio activo farmacéutico telmisartán contribuye al 41 % de la carga tóxica total de todas las sustancias. Sin embargo, “esto es simplemente un artificio de la PNEC, que se basa en datos predichos (in silico). Cuando se utilizan datos fiables de ecotoxicidad crónica de laboratorio, la contribución de telmisartán se reduce prácticamente a cero y la contribución total de todos los productos farmacéuticos se reduce del 66 % al 42 % de la carga tóxica total”.
“Un mayor refinamiento de los datos utilizando PNEC fiables basados en datos de ecotoxicidad de laboratorio reduce la contribución total a la carga tóxica de todos los productos farmacéuticos al 18 %”, indica el informe.
“Por lo tanto, parecería apropiado que los mismos principios y expectativas para datos de alta calidad se apliquen en el cálculo de las cargas tóxicas de la Comisión; sin embargo, actualmente no es así. Las contribuciones de la carga tóxica de los diferentes sectores podrían refinarse aún más utilizando PNEC más fiables para otras sustancias (es decir, no solo productos farmacéuticos); sin embargo, esto no se ha investigado”.
Sobreestimación
La comparación de las PEC en el peor caso (suponiendo una excreción del 100 % y ninguna eliminación durante el tratamiento de aguas residuales) con las concentraciones en aguas residuales utilizadas por la Comisión identificó 7 productos farmacéuticos donde las MEC parecían altas (más de un factor de 10) en comparación con las PEC en el peor caso. “Estos hallazgos requieren una interpretación cautelosa, ya que podrían no mostrar una comparación homogénea y se disponía de PEC y MEC comparables para menos de la mitad de los productos farmacéuticos de la lista de la Comisión”.
El enfoque de la Comisión asigna cada sustancia a un solo sector, “cuando en realidad esto es simplista”. Por ejemplo, algunos productos farmacéuticos también son sustancias presentes de forma natural en las aguas residuales (p. ej., estradiol y otras hormonas excretadas naturalmente por los seres humanos), mientras que otros se utilizan en múltiples sectores (p. ej., en medicamentos veterinarios y en entornos agrícolas). Probablemente el factor más importante en el análisis de la Comisión “es la exclusión de fuentes no domésticas (por ejemplo, la escorrentía pluvial), lo cual parece ser una decisión puramente política, ya que los microcontaminantes también entran en las plantas de tratamiento de aguas residuales a través de la escorrentía pluvial”.
Desde una perspectiva científica, “este enfoque resulta muy problemático para interpretar las concentraciones en aguas residuales, ya que rara vez se conoce la proporción relativa de CME de origen doméstico y no doméstico”. El informe explica que “una evaluación más rigurosa de la asignación sectorial podría reducir la distribución de la carga tóxica a los productos farmacéuticos de uso humano. Sin embargo, para evitar sesgos en la refinación de las asignaciones sectoriales, sería importante considerar todas las sustancias de la lista de la Comisión”.
Lógicamente esto requeriría más investigación y “no está claro cuál sería el impacto en la distribución general de la carga tóxica de cada sector”.
Igualmente, concluye el informe, “una evaluación más rigurosa de la eliminación durante el tratamiento terciario podría reducir la distribución de la carga tóxica a algunos productos farmacéuticos de uso humano. Sin embargo, esto también aplica a las sustancias no farmacéuticas; por lo tanto, para evitar sesgos, sería importante considerar todas las sustancias de la lista de la Comisión”.
Lilisbeth Perestelo: 
