La Efpia ha salido al paso para cuestionar la relevancia de los ejercicios PICO (población, intervención, comparadores y resultados) que deben servir de marco para la evaluación clínica conjunta (ECC) incluido dentro del Reglamento de Evaluación de Tecnología Sanitaria (ETS), de la Unión Europea, y que ya está en marcha, desde enero de este año en los fármacos oncológicos.
En un artículo de opinión firmado por Natalie Steck, Nabile Varol y Mairead Kearney, tres directivas de compañías integradas en la Efpia y publicado por esta misma entidad, señalan que “si bien el objetivo de consolidar las necesidades de los Estados miembros en el menor número posible de PICO es encomiable, su ejecución carece de claridad y transparencia”.
Igualmente cuestionan los principios basados en la evidencia para determinar el alcance final de la evaluación de estos ejercicios.
En concreto destacan que “la interacción entre la población y el comparador es un área de preocupación, ya que estos son los factores clave que determinan el número de PICO. La Evaluación Conjunta de la Calidad (ECC) podría perder relevancia a nivel de los Estados miembros si genera un volumen de datos excesivo o evidencia insuficiente, en caso de que el criterio PICO consolidado imponga un estándar de evidencia inalcanzable”.
El contexto de las afirmaciones de estas expertas se basan en la puesta en marcha del Reglamento (UE) 2021/2282 (ETS de la UE) para medicamentos oncológicos y terapias avanzadas.
La Evaluación Conjunta se inicia mediante un marco PICO, que define el alcance de la evaluación, definido por los organismos nacionales de ETS, que determina los datos que deben proporcionar los desarrolladores de tecnologías sanitarias. Para apoyar este proceso, el Grupo de Coordinación de la Evaluación de Tecnologías Sanitarias publicó la ‘Guía sobre el proceso de definición del alcance» en noviembre de 2024, seguida de seis ejercicios de simulación PICO en febrero de 2025, tres de los cuales se centraron en medicamentos.
Los ejercicios publicados simularon respuestas a encuestas PICO para fundamentar la elaboración de la guía final sobre el proceso de definición del alcance.
“La guía describe el proceso general de definición del alcance, pero carece de transparencia sobre cómo los evaluadores y coevaluadores formulan las propuestas iniciales de criterios PICO. Estas propuestas son fundamentales, ya que orientan las respuestas de los Estados miembros y definen el alcance de la ECC desde el principio”.
Igualmente, considera que “la falta de transparencia sobre cómo se elaboran las propuestas limita la capacidad de los TTS para anticipar el alcance y prepararse eficazmente”. En ese contexto las autoras recomiendan formalizar una consulta con los TTS durante la elaboración de las propuestas de criterios PICO “para garantizar la coherencia y la previsibilidad”.
Igualmente reclaman que “antes de la revisión oficial del Reglamento, agradeceríamos la mejora continua del proceso con una comunicación oportuna a través de canales establecidos, como las preguntas frecuentes.
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: