La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha advertido del riesgo de sobredosis accidental por paracetamol en población pediátrica y puso el foco en la responsabilidad de los profesionales sanitarios para prevenir errores de medicación asociados al uso de soluciones orales. La alerta se produjo tras la notificación de dos casos de reacciones adversas graves en niños, vinculados a una dosificación incorrecta del medicamento.
El aviso, emitido a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), evidenció que la causa del error fue la confusión en la concentración del fármaco. En los países de origen de los pacientes, las soluciones pediátricas de paracetamol contenían una concentración tres veces inferior a la comercializada en España. De este modo, al administrar el mismo volumen, se suministró por error el triple de dosis.
El paracetamol se utiliza de forma habitual para el tratamiento sintomático de la fiebre y el dolor leve o moderado en niños. En España, las formulaciones pediátricas en solución oral autorizadas presentan una concentración de 100 mg/ml, un dato que resulta determinante a la hora de calcular la dosis correcta. La Aemps recordó que tanto las fichas técnicas como los prospectos pueden consultarse en el Centro de Información Online de Medicamentos (CIMA).
Ajuste de dosis y verificación clínica
Desde la agencia reguladora se insistió en que la prescripción ajustada al peso del paciente y a la concentración del medicamento constituye la principal barrera frente a los errores de medicación. En este sentido, el profesional sanitario debe indicar de forma precisa la cantidad en mililitros que debe administrarse y comprobar que padres y cuidadores comprenden correctamente la posología.
Además, la Aemps llamó a prestar especial atención en situaciones en las que los cuidadores proceden de otros países. La familiaridad con soluciones orales de menor concentración puede inducir a errores graves cuando se utilizan presentaciones comercializadas en España, donde se requiere un menor volumen para alcanzar la misma dosis terapéutica.
La administración de cantidades superiores a las recomendadas no está exenta de riesgos. La agencia advirtió de que una sobredosis de paracetamol puede provocar toxicidad hepática potencialmente mortal, así como alteraciones renales. Por ello, el ajuste de la dosis no debe basarse nunca en estimaciones visuales ni en pautas aprendidas en otros entornos sanitarios.
Detección precoz de la sobredosis
Otro de los mensajes dirigidos a los profesionales sanitarios fue la necesidad de considerar la sobredosis de paracetamol como diagnóstico diferencial ante pacientes pediátricos con síntomas compatibles que refieran su uso. Los signos clínicos pueden incluir mareos, vómitos, pérdida de apetito, ictericia, dolor abdominal e insuficiencia renal o hepática.
La Aemps subrayó que, incluso en ausencia de síntomas iniciales, la administración accidental de una dosis superior a la recomendada exige valoración médica inmediata. Los signos de toxicidad pueden aparecer de forma tardía, generalmente a partir del tercer día tras la administración, lo que refuerza la importancia de una actuación precoz.
En los casos de sospecha o confirmación de sobredosis, la agencia recordó la necesidad de seguir las recomendaciones recogidas en el apartado 4.9, relativo a sobredosis, de la ficha técnica del medicamento correspondiente.
Información clara al cuidador
Junto a la prescripción correcta, la Aemps destacó el papel del profesional sanitario en la educación del cuidador. Asegurarse de que entiende el volumen exacto que debe administrar, la frecuencia y el dispositivo de dosificación adecuado, ya sea jeringa oral o sistema de gotas, resulta esencial para reducir el riesgo de errores.
Asimismo, la agencia insistió en la importancia de que los cuidadores lean con atención el prospecto y consulten ante cualquier duda. En este proceso, farmacéuticos y médicos desempeñan un papel clave como garantes del uso seguro del medicamento.
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: