Terapia génica y biosimilares protagonizan las nuevas recomendaciones de la EMA en abril

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la concesión de la autorización de comercialización para cinco nuevos fármacos durante su reunión celebrada del 20 al 23 de abril. En este encuentro mensual, los técnicos del organismo regulador emitieron además opiniones positivas para la extensión de las indicaciones terapéuticas de otros nueve medicamentos que ya se encuentran disponibles en el mercado de la Unión Europea.

Entre las recomendaciones más destacadas figuró la de Cenrifki, cuyo principio activo es tolebrutinib, indicado para el tratamiento de la esclerosis múltiple secundaria progresiva no recurrente. Esta patología se caracteriza por una inflamación que destruye la cubierta protectora de los nervios en el cerebro y la médula espinal. Asimismo, el comité avaló la terapia génica Itvisma, que utiliza onasemnogene abeparvovec para abordar la atrofia muscular espinal. Se trata de una enfermedad hereditaria grave que provoca debilidad y desgaste muscular en los pacientes afectados por esta condición rara.

La lista de nuevos dictámenes positivos incluye también a Redemplo, con el principio activo plozasiran, diseñado para el tratamiento de adultos con el síndrome de quilomicroemia familiar. Esta dolencia impide que el organismo descomponga los lípidos de manera adecuada, lo que genera una alta necesidad médica no cubierta. Por otro lado, en el ámbito de los fármacos biológicos, el CHMP recomendó Rexatilux, un biosimilar de ranibizumab destinado a tratar diversas enfermedades oculares que derivan en deterioro visual. Finalmente, el medicamento genérico Palbociclib Viatris recibió el visto bueno para el tratamiento del cáncer de mama.

Ampliación de opciones terapéuticas disponibles

En lo que respecta a las extensiones de indicación, el organismo regulador propuso ampliar el uso de nueve fármacos ya autorizados. Los medicamentos seleccionados para estos nuevos usos fueron Agamree, Aquipta, Crysvita, Comirnaty, Inaqovi, Opdivo, Privigen, Skyrizi y Venclyxto. Estas actualizaciones permiten que fármacos ya consolidados en el mercado alcancen a nuevos perfiles de pacientes o aborden diferentes estadios de las enfermedades para las que fueron concebidos originalmente, optimizando así los recursos terapéuticos disponibles en el sistema sanitario europeo.

La reunión también registró cambios en las solicitudes de comercialización vigentes. Se produjo la retirada de la solicitud inicial de Viokat, compuesto por colina-diazóxido, que se orientaba al tratamiento de la hiperfagia en personas con síndrome de Prader-Willi. Del mismo modo, se retiró la petición para un nuevo uso de Pluvicto en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que presentan síntomas leves. Respecto a Opdualag, la EMA decidió incluir datos actualizados sobre su efecto en pacientes con melanoma avanzado y niveles de PD-L1 inferiores al uno por ciento en su ficha técnica, pese a no recomendar formalmente la ampliación de su uso en este segmento específico.