La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha actualizado la información relativa al sistema de vigilancia de productos sanitarios y las funciones que debe desempeñar el responsable de esta área en los centros sanitarios. El nuevo documento, aprobado por el Comité Técnico de Inspección (CTI), sustituye a la versión de 2015 con el propósito de adecuar los procedimientos al actual marco legal europeo y nacional. Esta revisión técnica se ha realizado en colaboración con las comunidades autónomas para ofrecer una guía accesible sobre las obligaciones de profesionales y entidades sanitarias.
El marco regulatorio se apoya en los reglamentos europeos 2017/745 y 2017/746, así como en los reales decretos 192/2023 y 942/2025, que rigen los productos sanitarios y el diagnóstico in vitro. La normativa establece que los centros con internamiento y los de cirugía mayor ambulatoria deben designar expresamente a un responsable de vigilancia. En el resto de los centros, esta función recae sobre el director médico o el responsable sanitario que figure en el registro oficial correspondiente.
Gestión de incidentes graves
Una de las novedades centrales reside en la operativa de notificación de incidentes graves a través de la plataforma NotificaPS. Los profesionales sanitarios tienen la obligación de comunicar cualquier fallo o deterioro de un producto que haya podido causar la muerte, un deterioro grave de la salud o una amenaza para la salud pública. El sistema exige también notificar incidentes potenciales que, por circunstancias afortunadas o intervención del personal, no llegaron a producir daños reales.
El responsable de vigilancia debe actuar como interlocutor directo con las autoridades sanitarias y facilitar la documentación necesaria para las investigaciones. Asimismo, el documento detalla el protocolo para la entrega de muestras sospechosas al fabricante. Esta acción requiere la cumplimentación de un formulario específico para que la empresa verifique la funcionalidad del producto en sus instalaciones.
Seguimiento de implantes
La guía reforzó las obligaciones respecto a las tarjetas de implante, cuyo fin es facilitar la identificación del paciente en situaciones de urgencia y garantizar el acceso a la información del producto. Los centros deben cumplimentar estos documentos con los datos del paciente, el centro sanitario y la fecha de la intervención. Esta información debe entregarse al paciente al menos en castellano junto con las advertencias y precauciones facilitadas por el fabricante.
Finalmente, el responsable de vigilancia asumió la tarea de difundir las notas informativas y alertas emitidas por la Aemps. El centro debe disponer de un procedimiento normalizado de trabajo para asegurar que las acciones correctivas de seguridad se implementen de forma efectiva por los servicios implicados.
Lilisbeth Perestelo: 
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE):