La Comisión Europea ha adoptado la Decisión de Ejecución (UE) 2026/1231 de la Comisión, de 11 de junio , por la que se modifica la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 en lo que respecta a las normas armonizadas para la evaluación biológica de productos sanitarios. Esta medida modifica el marco aplicable a las etiquetas, la información a suministrar, los equipos electromédicos y los sistemas de transfusión.
El Ejecutivo europeo toma esta determinación tras la solicitud remitida al Comité Europeo de Normalización y al Comité Europeo de Normalización Electrotécnica para revisar los estándares vigentes. El objetivo pasa por adaptar las directrices a los últimos avances técnicos y científicos para garantizar la presunción de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745.
La modificación de las reglas técnicas da lugar a la adopción de variaciones específicas en la evaluación de la seguridad. Entre ellas, sobresalen los modelos adicionales de epidermis humana reconstruida in vitro y la alteración del símbolo asociado al representante autorizado para que deje de ser específico de un país o región. Asimismo, la revisión incluyó exigencias para implantes mamarios entre otros.
Calendario de aplicación
Para facilitar la adecuación de los procesos industriales, la Comisión Europea ha diseñado un cronograma escalonado. Las supresiones de las versiones anteriores de las normas relativas a ensayos de irritación, preparación de muestras, equipos domésticos de terapia por luz y evaluación del riesgo toxicológico serán aplicables a partir del 15 de diciembre de 2027.
Por su parte, la retirada de la referencia anterior de la norma sobre símbolos en las etiquetas se retrasó hasta el 15 de junio de 2031. Las autoridades comunitarias justificaron este margen de cinco años tras recibir informes sectoriales en el Subgrupo sobre Normas del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios. Dichos análisis evidenciaron un impacto significativo en los costes y los tiempos necesarios para implementar las modificaciones en la fabricación y la distribución mundial.
Lilisbeth Perestelo: 
