La agencia reguladora de Estados Unidos FDA ha anunciado la selección de siete compañías farmacéuticas para participar en el denominado FDA PreCheck Pilot Program. Esta iniciativa regulatoria nace con el objetivo de potenciar la competitividad global del país, fortalecer la fabricación de medicamentos en el ámbito doméstico y mejorar la resiliencia de la cadena de suministro farmacéutica. El programa piloto comenzó de forma oficial el 1 de febrero de 2026 en respuesta a la Orden Ejecutiva 14293, firmada en mayo de 2025, tras un encuentro público donde se analizaron los desafíos y las oportunidades regulatorias para facilitar la producción local.
El organismo sanitario estadounidense recibió más de 80 solicitudes de participación entre el 1 de febrero y el 1 de marzo de 2026. Para optar a la selección, las corporaciones debían proponer una nueva instalación de producción nacional que fuera capaz de elaborar productos farmacéuticos destinados a cubrir necesidades de suministro del mercado o mejorar el acceso de los pacientes a terapias para necesidades médicas no cubiertas. Asimismo, las compañías seleccionadas asumieron el compromiso de presentar una solicitud de nuevo medicamento, una licencia de productos biológicos o una solicitud abreviada que dependiera directamente de la nueva planta de producción.
Los expertos en medicamentos y productos biológicos de la agencia evaluaron las propuestas mediante un marco objetivo y una rúbrica de puntuación específica. Durante este proceso, la institución analizó el tipo de productos que se van a fabricar, la etapa de desarrollo de la planta industrial, el cronograma previsto para la comercialización de las terapias en el mercado estadounidense y el grado de innovación aplicado tanto al desarrollo de las instalaciones como a las operaciones de producción manufacturera.
Fases del nuevo modelo regulatorio
Las corporaciones seleccionadas para el proyecto interactuarán con la agencia estadounidense a través de un modelo estructurado en dos fases diferenciadas. En la primera etapa, centrada en la preparación de las instalaciones, los participantes recibirán orientación técnica temprana por parte de los inspectores antes de que la planta se encuentre operativa. Este proceso incluirá la revisión de la información remitida mediante un archivo maestro de medicamentos específico de la instalación, lo que permitirá evaluar y mejorar la preparación de la planta antes de que se formalice la solicitud del producto biológico o farmacéutico.
La segunda fase se enfocará en la presentación de la solicitud formal. En este periodo, las empresas dispondrán de oportunidades para mantener un contacto estrecho con el organismo regulador a través de reuniones previas a la presentación. Estas sesiones tendrán la finalidad de respaldar una evaluación acelerada de la planta de producción y posibilitar que las inspecciones obligatorias se realicen en una fase más temprana dentro del ciclo de revisión del dossier.
Las compañías farmacéuticas designadas para el programa piloto desarrollarán sus proyectos en diferentes puntos geográficos del país. Amneal Pharmaceutical fabricará productos líquidos estériles de molécula pequeña en Long Island, mientras que Cellares Corp elaborará terapias génicas de base celular en Bridgewater. Por su parte, Eli Lilly and Company producirá principios activos en Lebanon y FUJIFILM Biotechnologies respaldará el cultivo celular a escala comercial en Holly Springs. El grupo de participantes se completa con Kriya Therapeutics en Durham, Kyowa Kirin en Sanford y Regeneron Pharmaceuticals en Saratoga Springs, instalaciones dedicadas a la producción de sustancias biotecnológicas, terapias génicas y tratamientos inyectables estériles.
Lilisbeth Perestelo: 
