La formulación magistral exige una visión integral del desarrollo del medicamento para asegurar que conserve sus propiedades durante todo el periodo de utilización. La estabilidad de las preparaciones individualizadas depende de las condiciones ambientales a las que se exponen tanto en la fase de elaboración como durante su almacenamiento posterior. Factores como la temperatura, la humedad, la luz o el aire alteran la integridad química, física y microbiológica de los tratamientos si no se aplican las medidas oportunas.
El control del proceso se inicia en el propio laboratorio mediante el mantenimiento de condiciones ambientales adecuadas en las zonas de trabajo y en los espacios de almacenamiento de materias primas. La humedad relativa y la temperatura inciden de forma directa en el comportamiento de elementos como los excipientes higroscópicos, los polvos destinados a la encapsulación y las preparaciones semisólidas. Por ello, las Normas de Correcta Elaboración recomiendan monitorizar y regular ambos parámetros para garantizar un entorno reproducible. Asimismo, se requiere verificar la recepción, rotación y conservación de los componentes para detectar anomalías como alteraciones en la fluidez, cambios de color, olor o apelmazamientos.
Entre los consejos de Acofarma, la entidad enfatiza la relevancia de realizar una revisión periódica de las materias primas para identificar incidencias de forma precoz. Desde el laboratorio, la directora técnica Roser Masanas destaca las garantías en la cadena de suministro y la calidad operativa de la compañía: "En Acofarma, monitorizamos las materias primas que comercializamos desde su origen hasta nuestras instalaciones. Además, este año hemos renovado nuestra certificación de las Normas de Correcta Elaboración, que avala un sistema de calidad total que abarca cada parte del proceso, desde su recepción hasta la llegada a la farmacia".
Las altas temperaturas aceleran los procesos de degradación química de los principios activos y excipientes, especialmente en las formas líquidas. Además, modifican la estructura física de emulsiones y cremas al alterar su viscosidad o causar la separación de sus fases. Por su parte, la humedad favorece reacciones de hidrólisis, modifica la estructura de los materiales higroscópicos e incrementa el riesgo de crecimiento microbiológico en preparaciones con contenido acuoso. Todo ello puede derivar en una menor seguridad, pérdida de eficacia y alteraciones organolépticas de la fórmula final.
Elección de formas farmacéuticas
Durante la fase de diseño, la selección de la forma farmacéutica constituye un factor decisivo dentro de las recomendaciones de Acofarma. Las presentaciones sólidas, entre las que se encuentran comprimidos, cápsulas y polvos, presentan mayor estabilidad frente a los procesos de degradación en comparación con las opciones líquidas o semisólidas. Esto obedece a un menor contenido de agua, una movilidad molecular reducida y la protección física que ofrecen las cubiertas.
Dentro de las alternativas sólidas, las cápsulas destacan por facilitar la dosificación individualizada y aportar ventajas de conservación. Sobre este tipo de soluciones, Masanas señala que "las cápsulas son una alternativa interesante. Además de facilitar la dosificación individualizada, aportan ventajas desde el punto de vista de la conservación y la comodidad de uso. Las cápsulas vegetales de pulullan, por ejemplo, poseen propiedades barrera frente al oxígeno, un aspecto relevante en formulaciones sensibles a la oxidación y en preparados donde la estabilidad constituye un factor crítico".
Excipientes y sistemas de envasado
La adecuada selección de los excipientes permite reforzar la resistencia de la fórmula ante los cambios ambientales. La inclusión de antioxidantes contribuye a proteger los principios activos sensibles al oxígeno, mientras que el uso de conservantes previene la proliferación de microorganismos en vehículos acuosos y semisólidos. Para evitar la degradación química, el control del pH mediante sistemas tamponadores mantiene el preparado dentro de un rango óptimo.
El acondicionamiento final también ejerce un papel determinante para preservar la vida útil del medicamento. El uso de envases herméticos, recipientes opacos y cierres apropiados disminuye la exposición directa a la radiación lumínica, la humedad y el oxígeno atmosférico.
El proceso concluye con las pautas trasladas al paciente en el momento de la dispensación. Acofarma recuerda la importancia de advertir sobre la necesidad de evitar la exposición solar directa, no almacenar el medicamento en el interior de vehículos y cumplir estrictamente las instrucciones de conservación indicadas en el etiquetado para garantizar la calidad del tratamiento individualizado.
Lilisbeth Perestelo: 
