La Agrupación Farmacéutica de la Unión Europea (PGEU) y la Asociación Europea de Farmacéuticos de Hospital (EAHP), organizaciones representativas de los farmacéuticos comunitarios y de la farmacia hospitalaria en el ámbito continental, respaldaron una declaración conjunta junto a otras siete entidades sanitarias, de consumidores y pacientes para reclamar a los colegisladores comunitarios que el marco regulatorio del Digital Omnibus no debilite la protección de los datos personales de los pacientes ni comprometa el uso de la inteligencia artificial (IA) en el sector sanitario.
El documento firmado por la PGEU, la EAHP, la Asociación Internacional de la Mutualidad (AIM), la Organización Europea de Consumidores (BEUC), el Consejo Europeo de Dentistas (CED), el Comité Permanente de Médicos Europeos (CPME), la Federación Europea de Asociaciones de Enfermería (EFN), el Foro Europeo de Pacientes (EPF) y la Federación Europea de Hospitales y Servicios Sanitarios (HOPE) destaca que, aunque la digitalización apoya una mejor atención sanitaria, un uso más seguro de los medicamentos, la innovación y unos servicios más accesibles, la simplificación normativa "no debe producirse a expensas de los derechos fundamentales, la confidencialidad del paciente, el secreto profesional o la confianza en el sistema sanitario".
Las organizaciones recordaron que la información sobre la salud se encuentra entre las categorías más sensibles de datos personales, al poder revelar detalles íntimos sobre la condición física o mental de una persona, sus tratamientos, el consumo de medicamentos, discapacidades, vulnerabilidades o circunstancias vitales. La coalición advirtió de que este nivel de sensibilidad abarca no solo la información etiquetada explícitamente como dato sanitario, sino también aquella que puede inferirse a partir de búsquedas en internet, compras, consultas en línea, interacciones en farmacias, uso de sitios web sobre medicamentos, dispositivos corporales, aplicaciones o servicios conectados.
La alianza en la que se integran la farmacia comunitaria y de hospital dirigió cuatro peticiones fundamentales a los colegisladores comunitarios para garantizar un entorno digital seguro y ético en el ámbito de la salud.
Preservación de garantías en el entorno digital
En su primer punto de acción, las entidades demandaron que el texto del Digital Omnibus no introduzca excepciones amplias que reduzcan la protección específica otorgada a los datos de salud, genéticos o biométricos, incluyendo la información de la que se pueda inferir el estado de salud de una persona. Las organizaciones precisaron que este tipo de información solo debe procesarse cuando exista una base legal clara y específica, cumpliendo la totalidad de las salvaguardas fijadas en el artículo 6 y el artículo 9 del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD).
Estas garantías deben continuar aplicándose cuando los datos de los pacientes formen parte del funcionamiento de servicios digitales, sistemas de IA o proyectos de investigación. Cualquier medida de simplificación o derogación debe "excluir de forma expresa la información sanitaria, a menos que el tratamiento esté autorizado de manera explícita por la legislación de la Unión Europea o de los Estados miembros", supeditado a salvaguardas sólidas, reglas claras de responsabilidad y una supervisión efectiva. Asimismo, enfatizaron que el texto legislativo "no debe menoscabar el secreto profesional ni los deberes legales de confidencialidad que vinculan a los profesionales sanitarios con sus pacientes".
Control estricto del desarrollo de tecnologías
Respecto al avance de la inteligencia artificial, las agrupaciones señalaron que, si bien la IA aporta beneficios relevantes a la sanidad, la confianza durante su despliegue dependerá del respeto estricto a los derechos de los usuarios. Las reglas generales concebidas para apoyar el desarrollo tecnológico no deben permitir el uso incidental o secundario de los datos de los pacientes sin salvaguardas adecuadas e información exhaustiva a los usuarios.
Cuando intervengan datos sanitarios o información inferida, el procesamiento requerirá una base legal específica, una necesidad documentada, proporcionalidad y medidas efectivas que impidan su reutilización para la elaboración de perfiles, publicidad, posicionamiento comercial u otros fines ajenos a la salud. Las entidades subrayaron que los desarrolladores y proveedores de sistemas de IA y tecnologías digitales en salud deben mantener la responsabilidad de garantizar que los datos procesados en sus productos permanezcan protegidos bajo el RGPD, impidiendo que el Digital Omnibus diluya o transfiera dicha obligación legal.
Protección contra la explotación comercial
La tercera petición pone el foco en las búsquedas, visitas y compras realizadas en sitios web de medicamentos, farmacias o relacionados con la salud, actividades que permiten revelar o inferir enfermedades y patologías. Las entidades sostienen que un paciente no debe verse obligado a elegir entre acceder a información sanitaria y preservar su privacidad digital.
Las mediciones de audiencia en estos portales deben recurrir exclusivamente a datos anónimos, mantenerse estrictamente limitadas a su propósito y permanecer claramente separadas de la publicidad comportamental, la publicidad personalizada, la segmentación de clientes, el perfilado o la inferencia de estados de salud. Cuando el procesamiento involucre datos personales, identificadores en línea, rastreo entre servicios o capacidad de inferencia sanitaria, se requerirá el consentimiento del interesado, sin que las empresas puedan presentar falsamente estas prácticas como mediciones técnicas, mejoras del servicio o investigación científica para eludir la obtención del consentimiento.
Mantenimiento del estatus de la seudonomización
En el cuarto bloque de reivindicaciones, la coalición abordó el tratamiento de los datos seudónimos, recordando que aunque la seudonomización representa una medida de seguridad importante, no convierte automáticamente los datos de salud en ilocalizables. Los conjuntos de datos sanitarios pueden mantener la capacidad de vincularse a un individuo, especialmente al combinarse con otras fuentes de información o mediante técnicas avanzadas de enlace e inferencia.
Por ello, reclamaron que los datos sanitarios, genéticos y biométricos seudónimos no sean presumidos como anónimos ni tratados como si hubieran dejado de constituir datos personales. Las modificaciones que introduzca el Digital Omnibus deben mantener la coherencia con el Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS) y no debilitar sus salvaguardas para el uso primario o secundario de datos de salud electrónicos.
En concreto, el acceso a datos electrónicos para su uso secundario en el desarrollo de IA debe cumplir los límites contemplados en el artículo 53.1.e del EHDS, que autoriza dicho acceso únicamente en el marco de la investigación científica relacionada con el sector sanitario o asistencial y sujeto a sus salvaguardas específicas. Tratarlos como datos no personales crearía incertidumbre jurídica en la atención sanitaria y debilitaría las garantías sobre las que se asienta el EHDS. Al mismo tiempo, el documento matizó que deben mantenerse y desarrollarse las posibilidades de combinar y analizar datos seudónimos mediante IA para investigaciones de beneficio público compatibles con el RGPD.
Lilisbeth Perestelo: 
