La entrada en funcionamiento de las evaluaciones clínicas conjuntas (JCA) bajo el Reglamento europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias puede modificar el momento en el que las compañías deben disponer de evidencia comparativa sobre sus nuevos medicamentos. El nuevo sistema adelanta la evaluación dentro del ciclo de vida del fármaco y obliga a que la información necesaria esté disponible en una fase más temprana.
El Instituto para la Calidad y la Eficiencia en la Atención Sanitaria (IQWiG) destaca esta consecuencia con motivo de la publicación del primer JCA realizado bajo el nuevo Reglamento. Huseyin Naci, de la London School of Economics, y Beate Wieseler, responsable del departamento de evaluación de medicamentos del IQWiG, analizaron las implicaciones del nuevo escenario en un artículo publicado en el New England Journal of Medicine el 26 de septiembre.
El Reglamento europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias nació como respuesta a las diferencias existentes en el acceso de los pacientes a nuevos medicamentos y a los retrasos en su disponibilidad en numerosos países europeos. El nuevo modelo centra parte del debate sobre el acceso en la comparación del beneficio de los nuevos tratamientos frente a los estándares asistenciales existentes en los distintos Estados miembros.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) mantiene una función diferente. Su procedimiento de autorización evalúa el balance entre los beneficios y los riesgos de cada medicamento, mientras que la evaluación de tecnologías sanitarias (HTA) aporta información para las decisiones sobre financiación, precio y recomendaciones terapéuticas dentro de cada sistema sanitario.
El Reglamento pretende reducir la duplicación de trabajo entre los Estados miembros y acelerar el acceso a nuevos tratamientos mediante una evaluación conjunta de la evidencia clínica disponible. Esa evaluación debe servir posteriormente como base para las decisiones que adopten los distintos países.
Evaluación más temprana
Una de las principales novedades reside en los tiempos. Los JCA se elaboran en paralelo al procedimiento de autorización de la EMA, lo que lleva la evaluación de tecnologías sanitarias a una fase más temprana del ciclo de vida del medicamento.
El objetivo es que el JCA pueda estar disponible poco después de la autorización europea para apoyar sin demora los procesos nacionales de decisión. Esa proximidad temporal plantea, sin embargo, nuevas exigencias sobre la evidencia.
El IQWiG señala que los datos adecuados para la evaluación deberán estar disponibles antes. Idealmente, esta exigencia debería incentivar a las compañías farmacéuticas a iniciar también antes la obtención de datos comparativos durante sus programas de desarrollo clínico.
Wieseler considera que este cambio puede mejorar la evidencia disponible a largo plazo. "Esperamos que los JCA mejoren la base de evidencia a largo plazo", afirma. A su juicio, cuando la autorización y la evaluación de tecnologías sanitarias avanzan en paralelo, existe un mayor incentivo para realizar desde el principio estudios de calidad con brazos comparadores relevantes.
La consecuencia es que las necesidades posteriores de la evaluación de tecnologías sanitarias pueden adquirir más peso desde las primeras fases del desarrollo. La disponibilidad de estudios comparativos adecuados será esencial para que el JCA pueda realizarse en los plazos previstos por el nuevo sistema.
El acceso seguirá siendo nacional
El IQWiG advierte, no obstante, de que disponer de una base común de evidencia constituye solo el primer paso en el recorrido de un medicamento hasta su incorporación efectiva a los sistemas sanitarios.
El acceso de los pacientes continuará dependiendo de otros factores. Entre ellos figura la capacidad y disposición de los países para pagar por los nuevos tratamientos. Cuando existan diferencias importantes, seguirá siendo necesario negociar un precio nacional.
Por este motivo, todavía deberá comprobarse cuál será la contribución real de los JCA para superar estas barreras adicionales. La evaluación clínica conjunta puede proporcionar una base común, pero las decisiones posteriores sobre precio y financiación permanecen vinculadas a los respectivos sistemas sanitarios.
También existen dudas acerca de hasta qué punto el nuevo modelo facilitará realmente el acceso al mercado europeo. El IQWiG recoge que algunas voces, especialmente procedentes de la industria farmacéutica, cuestionan este efecto.
Una de las claves estará en el grado de convergencia entre los Estados miembros en sus requisitos de evaluación y, de forma especial, en los comparadores que cada país considere relevantes. El resultado dependerá de hasta dónde consiga el Reglamento aproximar esas necesidades de evidencia.
Más allá de Europa
Naci y Wieseler consideran además que el impacto de los JCA podría superar el ámbito de la Unión Europea. Estas evaluaciones proporcionarán un análisis sistemático, independiente y transparente del beneficio añadido de un nuevo medicamento frente a diferentes alternativas terapéuticas.
Esa información podría utilizarse también fuera de Europa. Los autores señalan expresamente a Estados Unidos, donde, según explican, no existe actualmente un proceso transparente que vincule el beneficio clínico de un medicamento con las decisiones sobre financiación y precio.
Los pagadores privados estadounidenses ya recurren a evaluaciones realizadas por organismos independientes como el Institute for Clinical and Economic Review (ICER). En este contexto, Naci y Wieseler plantean que los JCA europeos podrían convertirse también en una base relevante para las negociaciones de precios en Estados Unidos.
Lilisbeth Perestelo: 
