La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) trabaja en una hoja de ruta regulatoria para impulsar un cambio decisivo en la forma en que se considera la salud de la mujer en el desarrollo y la regulación de medicamentos. La publicación de este documento, junto con el informe final de los trabajos, está prevista para finales de 2026 y responderá al consenso alcanzado tras un taller multiactor celebrado los días 28 y 29 de septiembre en Ámsterdam. En el encuentro participaron más de 100 representantes de la red reguladora, la industria farmacéutica, el mundo académico, profesionales sanitarios, organizaciones no gubernamentales y asociaciones de pacientes.
A pesar de que las mujeres representan la mitad de la población mundial, las persistentes brechas en la investigación, la generación de evidencia y el desarrollo clínico provocan que sus necesidades específicas permanezcan insuficientemente atendidas. Esta situación deriva de forma recurrente en peores resultados de salud y en un incremento de las necesidades médicas no cubiertas. Durante la reunión se constató que la falta de presencia femenina abarca desde la investigación previa y la recolección de datos hasta los ámbitos de la prevención, el diagnóstico y el tratamiento.
Representación en los ensayos clínicos
Las autoridades regulatorias nacionales pueden impulsar el progreso en múltiples parcelas del sistema sanitario. En este sentido, la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y Presidenta del Grupo de Gestión de Organismos de Responsables de Medicamentos (HMA), María Jesús Lamas, subrayó la importancia de adaptar las pautas evaluadoras a las evidencias científicas reales. "El cambio significativo comienza con el diálogo y con una comprensión compartida de los desafíos que enfrentamos. Concluimos este taller con un camino claro hacia la acción", afirmó Lamas durante su intervención.
Asimismo, la presidenta del HMA remarcó cuál debe ser la línea prioritaria para las agencias evaluadoras de los Estados miembros. "Una prioridad clave es garantizar que las mujeres estén debidamente representadas en los ensayos clínicos y que los datos generados reflejen sus experiencias y necesidades, proporcionando la evidencia necesaria para tomar decisiones informadas y mejorar la atención", añadió Lamas.
Por su parte, la Directora Ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, enfatizó el compromiso del organismo comunitario para consolidar las conclusiones del taller en un marco operativo de amplio alcance. "Las mujeres siguen desaparecidas: en la investigación y los datos, en prevención, diagnóstico y tratamiento. Pero el impulso para mejorar el apoyo a la salud de las mujeres nunca ha sido tan fuerte. En los últimos dos días, hemos visto lo que se puede lograr cuando voces diversas se unen en torno a una causa común. Ahora es el momento de actuar. La EMA se basará en este diálogo para definir una hoja de ruta sobre medicamentos para la salud de la mujer que ayude a impulsar el progreso, en Europa y más allá", expuso Cooke.
La hoja de ruta que redactará la agencia comunitaria incluirá entregables concretos estructurados con plazos planificados a corto, medio y largo plazo. Para articular este plan de trabajo, el taller sirvió para priorizar diez acciones estratégicas encaminadas a guiar la actuación de la EMA en aquellos terrenos donde dispone de capacidad para liderar, colaborar o ejercer influencia directa sobre los agentes del sector sanitario.
Plan estratégico y seguimiento de objetivos
El decálogo de medidas prioritarias arranca con el compromiso de trabajar junto con las pacientes y otros interesados para identificar las principales prioridades, las carencias de evidencia y las necesidades no cubiertas. A continuación, el texto contempla la necesidad de apoyar la investigación mediante una financiación adecuada que permita abordar de forma integral dichas lagunas. La tercera medida se centra en mejorar la inscripción de mujeres en los ensayos clínicos, además de exigir la presentación de datos de alta calidad desagregados por sexo.
Dentro del ámbito de los estudios clínicos, la cuarta acción promueve la inclusión de personas embarazadas y lactantes en las investigaciones. En quinto lugar, se establece el criterio de asegurar, desde el inicio del desarrollo y a lo largo de todo el ciclo vital de los medicamentos, que la evidencia científica se genere pensando en mujeres de todas las edades y etapas de la vida. Para sostener este volumen de información, la sexta prioridad busca apoyar una infraestructura sostenible destinada a la recopilación y análisis de datos del mundo real.
La formación interna constituye otro de los ejes fundamentales de la estrategia. La séptima medida determina capacitar a la red reguladora europea de medicamentos en cuestiones de evaluación sensibles al sexo y al género. En octavo lugar, las prioridades fijan la obligación de mejorar la comunicación hacia la sociedad y la comunidad médica sobre los beneficios, riesgos e incertidumbres vinculados al uso de fármacos en mujeres.
El noveno punto aboga por mantener una colaboración estructurada y una coordinación permanente entre las partes interesadas y los reguladores internacionales. Finalmente, el décimo compromiso exige desarrollar un marco de resultados medibles junto con indicadores clave de rendimiento e informar de manera regular sobre los avances logrados en el cumplimiento de la estrategia sobre salud de la mujer.
Lilisbeth Perestelo: 
