El reconocimiento de los medicamentos derivados del plasma como productos críticos y estratégicos empezó a trasladarse a la regulación. La exclusión del sistema de precios de referencia y el nuevo marco europeo SoHO son dos ejemplos. El reto ahora es más exigente: determinar qué cambia realmente cuando esa condición estratégica llega al precio, la financiación, la compra pública y la garantía de suministro.
Este fue el punto de partida del cuarto Encuentro de Expertos del ciclo ’Medicamentos derivados del plasma: avances y retos estratégicos’, organizado por Diariofarma con la colaboración de Grifols. Después de analizar en las anteriores sesiones la relevancia clínica de estos medicamentos, su dimensión industrial y la dependencia del plasma procedente del exterior, en esta ocasión se centró en el nuevo escenario legislativo y en las herramientas que puede ofrecer para responder a las singularidades de estos productos.
En el encuentro participaron César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia del Ministerio de Sanidad; Ana Rosa Rubio, coordinadora de Farmacia del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha; María Isabel González, directora técnica de la Fundación de Hemoterapia y Hemodonación de Castilla y León; Mariano Pastor, presidente de la Asociación Alfa 1 España; Silvia Sánchez-Ramón, presidenta de la Sociedad Española de Inmunología; y José Luis Fernández Sevillano, director de Acceso de Grifols. La sesión estuvo moderada por José María López Alemany, director de Diariofarma.
El debate mostró coincidencia en que el reconocimiento estratégico necesita consecuencias prácticas, aunque no existe una única herramienta para conseguirlas. La compra pública, el precio y los incentivos, el desarrollo del Reglamento SoHO, la capacidad de plasmaféresis y la coordinación territorial aparecieron como distintas piezas de una respuesta que debe garantizar el suministro ante una demanda que continúa creciendo.
Del carácter estratégico a las medidas concretas
El nuevo escenario combina diferentes normas y proyectos. En España se encuentran la futura Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios y el marco de financiación y precio, mientras que a nivel europeo avanzan el Reglamento SoHO, las iniciativas sobre medicamentos críticos y la futura regulación de compra pública. Algunas medidas ya empezaron a reconocer las particularidades del plasma. Hernández recordó que la exclusión del sistema de precios de referencia permitió “acomodar el precio de las inmunoglobulinas” y consideró que, en adelante, uno de los principales instrumentos puede encontrarse en la forma de adquirir estos medicamentos.
“Hay que buscar una forma para que este tipo de producto tenga el incentivo para ser producido”, planteó. En su opinión, “el incentivo en este caso viene más que por el precio por la parte de la compra” y por ello defendió que “la parte de la compra debería ser una de las más relevantes”.
El director general apuntó que la contratación de determinados medicamentos no puede analizarse exactamente igual que la de otros productos. “Comprar medicamentos, o al menos determinado tipo de medicamentos, no es como comprar otro tipo de bien”, afirmó. A su juicio, las reglas deberían poder adaptarse para considerar elementos como “si es estratégico o no” o si existe una situación de tensión de suministro.
La consideración estratégica lleva aparejada, además, una discusión sobre incentivos. “Hay cosas que no suceden de manera natural y que tienen que ser incentivadas”, señaló Hernández. Por ello, para el director general, la pregunta es “qué queremos incentivar y cómo lo queremos incentivar”.
De ahí que rechazara plantear una única palanca, aunque dejó claro que “la autonomía estratégica quiere decir dinero”, explicó, y distinguió entre incentivos industriales y los que pueden introducirse a través de la compra. Los primeros pueden facilitar capacidad productiva, inversión o implantación industrial, pero necesitan ir acompañados posteriormente de unas condiciones adecuadas de adquisición. “Puedes incentivar un determinado medicamento con mucha investigación, mucho dinero de partida, pero luego, si ese medicamento no se compra”, el incentivo pierde su efecto, advirtió.
Hernández planteó un esquema en el que los incentivos industriales, la contratación y el precio estén vinculados y generen compromisos para ambas partes, de tal forma que permita exigir a la compañía unas determinadas condiciones de suministro y, al mismo tiempo, garantice una remuneración que permita prestarlo “de manera solvente”. El objetivo, resumió, sería conseguir “suministro, previsibilidad, sostenibilidad de precios” y garantías suficientes, sin olvidar el coste presupuestario que supone para el SNS.
José Luis Fernández Sevillano reclamó precisamente que el reconocimiento estratégico se traduzca en medidas específicas. Según dijo, estos medicamentos necesitan “un trato diferencial” que tenga en cuenta sus particularidades. Entre ellas situó la continuidad del suministro, que “podría ser un elemento de valor”, además del resultado estrictamente clínico.
En financiación y precio defendió medidas que proporcionen “previsibilidad y sostenibilidad en el largo plazo” y, en compra pública, pidió “no poner solo el foco en el precio”, teniendo en cuenta cuestiones como “el ciclo de producción largo” y “la dependencia de los donantes”.
“La cuestión, sobre todo, es poner esa etiqueta a ese tipo de medicamentos estratégicos y, por lo tanto, ser coherentes y aplicar una serie de normas, reglas y dinámicas que favorezcan o que contemplen esa cuestión”, resumió.
Ana Rosa Rubio llevó esa reflexión al terreno de la gestión autonómica y puso el acento en la dificultad de incorporar todas esas dimensiones a las decisiones reales. Según ella, existe sensibilidad hacia la singularidad de estos medicamentos y hacia la necesidad de que se rijan por “valores diferentes”, pero el problema aparece al determinar cómo incorporar aspectos como el valor social, la voz del paciente o las consecuencias clínicas de un desabastecimiento dentro del conjunto de decisiones sobre innovación terapéutica. “¿Cómo introduces eso en un concepto dentro de todo el contexto de innovación terapéutica que estamos manejando?”, planteó.
Este ejercicio obliga además a mantener “un equilibrio entre lo que podemos financiar o lo que podemos utilizar en el sistema y el valor que aporta realmente”, algo que calificó de “muy difícil”. Rubio reconoció que, en la práctica, “lo que prima es el precio” en los procedimientos de compra y consideró positivo incorporar otros criterios que añadan valor a la alternativa adquirida. Su prioridad, sin embargo, la situó en otro punto de la gestión diaria de estos productos. “Lo más importante es dar respuesta a una demanda creciente con predictibilidad”, afirmó. El objetivo sería poder responder a esa evolución “para que no haya desabastecimientos” y, al mismo tiempo, “de una manera eficiente respecto a todo el conjunto”.
De la norma a la disponibilidad real
El Reglamento SoHO constituye otro de los cambios relevantes para estos productos, como recordó María Isabel González. Según dijo, los medicamentos derivados del plasma quedan vinculados a la consideración de SoHO críticos, con obligaciones dirigidas a garantizar su disponibilidad. “Eso obliga a los Estados miembros a tomar una serie de medidas para garantizar el suministro”, señaló.
A su juicio, existe ya una base normativa sobre la que trabajar, puesto que “la legislación está bastante encaminada, quizá haya que dar tiempo a que se despliegue”, indicó. La aplicación del reglamento exigirá, no obstante, nuevos esfuerzos. Por su parte, Rubio apuntó que “requerirá inversión en los centros” y explicó que ya se dimensiona cuál puede ser esa necesidad.
En este sentido, Mariano Pastor reclamó “financiación estable para la plasmaféresis pública, objetivos medibles y coordinación nacional entre comunidades”. La experiencia de otros ámbitos sanitarios demuestra que esa coordinación es posible, señaló. Preguntado expresamente por las medidas legislativas para incrementar la obtención de plasma, Pastor señaló que “más que legislativamente es cuestión de recursos y de infraestructuras y de la intención de hacerlo”.
En relación con las infraestructuras, María Isabel González sostuvo que una parte de la infraestructura ya existe, aunque no se utiliza a pleno rendimiento. En Castilla y León, explicó, existen 15 máquinas de aféresis instaladas y otras dos en una unidad móvil. “En el estudio de rendimiento que hemos hecho, esas máquinas de aféresis están al 50%”, indicó. Según González, “se podrían citar muchos más donantes de los que se citan”.
César Hernández preguntó hasta dónde permitiría llegar una utilización plena. González respondió que no supondría alcanzar el autoabastecimiento, pero sí aumentar sustancialmente la cobertura. Situó como objetivo realista porcentajes de entre el 70% y el 80%. En este punto, Rubio introdujo un elemento adicional ya que en el momento actual “no se requiere inversión en maquinaria, pero sí inversión directa en personal, en turnicidad, en montar la infraestructura”, explicó.
Pastor contrapuso la experiencia de otros territorios y la dificultad que encuentra un donante para hacerlo. “Quizás en Castilla y León vais por delante y tenéis una infraestructura y la escasez que tenéis es de donantes, pero nosotros controlamos a unos donantes que quieren donar y no tienen máquinas donde donar”, señaló. Puso de manifiesto que las asociaciones promovieron campañas y encontraron dificultades cuando las personas interesadas intentaban donar.
El presidente de Alfa 1 reclamó reducir las barreras prácticas, como puede ser la necesidad de acudir con cita. Por ello, planteó que “hay que facilitar la autocita”, especialmente para llegar a los más jóvenes, a los que se podría “incentivar con créditos académicos universitarios” y mejorar el acceso a la donación. “Hay mucho margen de mejora en el sistema, aunque haya mejorado y lo valoramos”, indicó.
María Isabel González situó precisamente a los jóvenes entre las prioridades ya que expuso que la media de edad de los donantes de plasma está en torno a los 48 años. “Necesitamos mejorar y acercarnos a los jóvenes y que los jóvenes sepan la relevancia y que estos medicamentos realmente no se pueden obtener de otra manera más que de la donación de plasma”.
Además, la directora técnica de la Fundación de Hemoterapia y Hemodonación de Castilla y León añadió que elevar el índice de repetición de donación mediante plasmaféresis permitiría incrementar notablemente la cobertura. “Si llegáramos a cinco donaciones al año, llegaríamos al 60 o 70% de autosuficiencia”, estimó.
Una de las herramientas propuestas fue una campaña coordinada a nivel nacional. “Nunca se ha hecho una campaña publicitaria coordinada y central”, señaló González, quien planteó explicar de forma directa la necesidad de estos medicamentos y su vinculación con la donación. También defendió ampliar la base de donantes y avanzar hacia un perfil capaz de participar en distintas modalidades de donación.
Rubio situó otra de las necesidades en los sistemas de información. Su objetivo sería contar con “un cuadro de mandos para la gestión de este tipo de medicamentos, con capacidad suficiente para poder prever situaciones críticas y tener respuesta ya autodirigida para esas situaciones”. En la actualidad, los sistemas de información de la region “no nos permiten agilidad”, admitió. El problema aparece especialmente cuando se producen situaciones imprevisibles, porque “la respuesta no nos da tiempo a planificar ni a pensar” y eso puede generar respuestas “desiguales en unos centros y otros”. Por ello, pidió diseñar un “mapa de suministros o de existencias” que permita incluso gestionar situaciones puntuales entre comunidades autónomas y contar con un sistema de información “para poder anticiparse a situaciones de crisis o desabastecimientos y poder gestionarlas de una manera uniforme”.
Silvia Sánchez-Ramón incorporó además la equidad territorial al debate sobre la disponibilidad. Recordó que considerar un medicamento esencial implica que “tiene que ser accesible para todo paciente que lo necesite” y que el tratamiento debe estar asegurado “a lo largo de toda la geografía española”. Las diferencias, advirtió, afloran especialmente cuando escasea el producto, “en el momento que tenemos una crisis o un desabastecimiento hay grandes diferencias y grandes inequidades”.
Una legislación para una demanda creciente
La necesidad de reforzar la disponibilidad adquiere mayor importancia ante la evolución prevista de la demanda. Silvia Sánchez-Ramón recordó que durante años se manejó una estimación de crecimiento anual de alrededor del 9% en el uso de gammaglobulinas y advirtió de que los avances terapéuticos pueden aumentar todavía más las necesidades.
“Estamos en una revolución de la medicina”, señaló. Enfermedades que anteriormente eran incurables y patologías autoinmunes refractarias cuentan ahora con nuevas terapias, pero algunas de ellas tienen como consecuencia la aparición de inmunodeficiencias secundarias. “Lo que estamos viendo enfrente es un verdadero tsunami de inmunodeficiencias secundarias creciente”, afirmó.
A ello se añade una mejora del diagnóstico. “Estamos diagnosticando mucho mejor y, por lo tanto, más pacientes con inmunodeficiencias”, explicó. Al mismo tiempo, terapias dirigidas al linfocito B y otros tratamientos avanzados generan nuevas inmunodeficiencias secundarias en patologías que antes no presentaban necesariamente estas situaciones.
Para Fernández Sevillano, cualquier respuesta debe partir de asumir que “la autosuficiencia no se decreta, sino que se construye”. Eso implica, afirmó, “inversiones a largo plazo, estabilidad regulatoria y una inversión industrial estratégica” en la que participen donantes, pacientes, administraciones e industria.
Desde la perspectiva de Grifols concretó tres condiciones. La primera sería “un marco regulatorio predecible y favorable al crecimiento de la donación”, con políticas que faciliten la apertura de centros o estimulen a potenciales donantes. La segunda se refiere directamente a las decisiones de financiación y contratación. “Para que las compañías inviertan, es imprescindible disponer de esos mecanismos de contratación o de financiación que aporten visibilidad, estabilidad, predictibilidad, evitando una presión excesiva sobre el precio a corto plazo”, afirmó. Como tercera condición reclamó “una verdadera política industrial europea” que incluya incentivos para la fabricación y la producción y reconozca a los medicamentos derivados del plasma “como una infraestructura sanitaria crítica”.
César Hernandez planteó que la regulación no solo debe introducir estímulos, sino evitar obstáculos innecesarios. Y se mostró “completamente abierto” a recibir propuestas “realistas y equilibradas”. El director general planteó asimismo que el precio puede requerir una reflexión más amplia en Europa. Tras recordar que otros países realizaron ajustes, consideró que podría estudiarse “un abordaje global a nivel europeo”, no necesariamente con un precio único, “pero sí unos rangos de precio que nos permitieran saber que no estamos compitiendo entre nosotros de manera abusiva”.
En materia de autonomía estratégica, Hernández añadió otra cuestión. Si el sistema sanitario asume un mayor coste por disponer de determinadas capacidades o garantías por considerar un producto crítico, “las reglas fiscales o el resto de intervinientes aquí no deberían penalizar al sistema sanitario por hacer esa inversión”.
Las propuestas finales confluyeron en tres ámbitos: reforzar la plasmaféresis y facilitar la donación, mejorar la información y la coordinación para anticipar los problemas de suministro y adaptar la regulación, la financiación y la compra pública a la singularidad de estos medicamentos.
Fernández Sevillano destacó que “si un medicamento es estratégico, el sistema debería actuar estratégicamente para asegurar y proteger su disponibilidad”. Esa protección debería vincularse “a la regulación, en precio, financiación y compra pública”, porque, añadió, “la disponibilidad de estos medicamentos derivados del plasma no debería depender exclusivamente de criterios de coste a corto plazo”.
Hernández cerró con una prioridad similar desde la Administración al plantear la importancia de “incentivar la vía de la compra pública”. Hace falta una reforma europea que permita reconocer que, en este tipo de productos, la adquisición “va más allá de exclusivamente el lado sanitario” y debe incorporar también “la economía estratégica, la seguridad y la resiliencia”.
Lilisbeth Perestelo: 
