El programa piloto de asesoramiento de la iniciativa Accelerating Clinical Trials in the UE (ACT EU), diseñado para prestar apoyo técnico y regulatorio a los patrocinadores en la preparación de solicitudes de ensayos clínicos, pasará a ser una iniciativa permanente a partir de enero de 2027. La medida busca consolidar una mayor calidad en las aplicaciones enviadas y aumentar la eficiencia en los procesos de evaluación de los ensayos clínicos, reforzando la cooperación en el conjunto de la red reguladora europea de medicamentos.
El procedimiento de asesoramiento se encuentra coordinado por los Jefes de las Agencias de Medicamentos (HMA) a través de su Grupo de Coordinación de Ensayos Clínicos (CTCG). Esta estructura proporciona a los promotores asistencia técnica y regulatoria con carácter previo a la presentación formal de la solicitud a través del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS). Desde su puesta en marcha en 2024, el programa facilitó la mejora en la calidad de los expedientes mediante la entrega de una retroalimentación consolidada de los Estados miembros implicados sobre aspectos clave anteriores a la presentación.
Con anterioridad a la implantación de este proyecto piloto, los patrocinadores únicamente podían recibir apoyo técnico y regulatorio en el ámbito nacional por parte del Estado miembro responsable de evaluar la solicitud correspondiente. Esta limitación dio paso a un marco coordinado a escala comunitaria que homogeneiza los criterios analizados antes de la entrada del expediente en el sistema centralizado.
La transición hacia una estructura permanente garantizará, según explica la EMA, la continuidad en la orientación a los patrocinadores que busquen asistencia previa al envío de sus expedientes en el CTIS. Durante la etapa intermedia, ACT EU mantendrá la gestión de los expedientes que ya ingresaron en el programa piloto hasta la finalización del año 2026. A su vez, la red reguladora contempla la publicación de un informe final que resumirá las lecciones aprendidas a partir de aproximadamente 30 solicitudes analizadas durante la fase de prueba.
Junto a la difusión del informe de evaluación, la CTCG prevé poner a disposición del sector una serie de documentos de orientación actualizados y plantillas de trabajo para los patrocinadores. Estos materiales estarán accesibles en el portal web de la entidad a partir de enero de 2027, coincidiendo con el arranque oficial del formato definitivo.
La consolidación de esta iniciativa pretende alinearse de forma directa con las metas fijadas en la Ley Europea de Biotecnología. El objetivo radica en facilitar a los promotores de investigaciones una navegación más eficaz a través del marco regulatorio que rige los ensayos clínicos dentro de la Unión Europea.
Informe de lecciones aprendidas
El trabajo desarrollado desde 2024 permitió articular un canal de diálogo directo entre los promotores de la investigación y las autoridades reguladoras europeas. La respuesta acumulada durante el periodo operativo del piloto sirvió para detectar puntos críticos en la formulación de los expedientes, lo que contribuyó a depurar el intercambio de información antes de la tramitación formal en la plataforma comunitaria.
La evaluación de las cerca de 30 solicitudes piloto aportará un diagnóstico sobre los aspectos metodológicos y regulatorios que generaron mayor complejidad durante la fase pre-analítica. Los datos recopilados en el informe final de 2026 orientarán la revisión de los procedimientos para optimizar la interacción entre los Estados miembros y los patrocinadores de cara a la etapa permanente.
El papel asignado a la CTCG en la coordinación del procedimiento mantendrá el enfoque multinacional de las evaluaciones, evitando la duplicidad de consultas en diferentes jurisdicciones nacionales. La integración de los criterios de los Estados miembros en un único informe de retroalimentación se consolidó como uno de los ejes del programa.
Actualización de guías en 2027
La puesta en marcha definitiva en enero de 2027 implicará la renovación integral de los soportes documentales disponibles para los promotores. La publicación de las nuevas plantillas y textos de orientación en la página web de la CTCG buscará estandarizar los requisitos exigidos a los patrocinadores en el momento de solicitar la asistencia previa.
El mantenimiento del servicio de asesoramiento hasta el cierre de 2026 asegurará que las solicitudes actualmente en tramitación dentro del piloto concluyan su recorrido bajo las premisas iniciales. Este periodo de empalme evitará interrupciones en la asistencia previa que reciben los promotores con proyectos en curso.
Con esta decisión, el entorno comunitario fija un mecanismo estable para el soporte técnico en la preparación de expedientes, facilitando el cumplimiento de las exigencias regulatorias y fortaleciendo el marco de trabajo unificado que articula el CTIS en el ámbito de los ensayos clínicos.
Lilisbeth Perestelo: 
