El Ministerio de Sanidad ha presentado a consulta pública previa la adaptación del ordenamiento jurídico español al Reglamento (UE) 2024/1938 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de junio de 2024, sobre las normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano destinadas a su aplicación en el ser humano. Esta norma comunitaria, que entró en vigor el 6 de agosto de 2024, resultará aplicable con carácter general a partir del 7 de agosto de 2027, momento en el que quedarán derogadas las directivas sobre sangre y componentes sanguíneos y sobre células y tejidos humanos vigentes desde hace más de 20 años. Los ciudadanos, organizaciones y asociaciones potencialmente afectados podrán remitir sus aportaciones sobre el texto hasta el 26 de octubre de 2026.
El denominado Reglamento SoHO abarca la sangre y sus componentes, los tejidos y las células, tanto reproductoras como no reproductoras, y extiende su ámbito de aplicación a sustancias que hasta el momento carecían de una regulación armonizada. Entre estas nuevas sustancias figuran la leche materna, la microbiota intestinal y los preparados sanguíneos que no se utilizan para transfusión, así como cualquier otra sustancia de origen humano que pueda aplicarse en el ser humano en el futuro, con la única exclusión de los órganos destinados al trasplante. En España, las directivas comunitarias que ahora quedan derogadas se incorporaron en su momento a través de un conjunto fragmentado de normas sectoriales de distinto rango, entre las que destacan el Real Decreto-ley 9/2014, el Real Decreto 1088/2005, el Real Decreto 1343/2007 y el Real Decreto 318/2016.
La aplicación directa de la normativa comunitaria a partir de agosto de 2027 exige resolver la coexistencia entre el ordenamiento español y el nuevo reglamento para evitar dudas sobre la norma aplicable y garantizar la seguridad jurídica del sector. Según expuso el departamento sanitario en el documento inicial, el mantenimiento de disposiciones nacionales incompatibles o redundantes exige su identificación, derogación o modificación mediante normas del mismo rango que las afectadas. Asimismo, la ausencia de un marco jurídico nacional para las nuevas SoHO y las nuevas figuras contempladas en la regulación europea impone la necesidad de establecer un régimen jurídico expreso para la entidad de SoHO, la autorización de preparados, los estudios clínicos o el acto expreso de liberación.
En el plano organizativo y de competencias, la reforma necesita adecuar la distribución de funciones entre la Administración General del Estado y las comunidades autónomas. Una vez designada la Organización Nacional de Trasplantes como Autoridad Nacional SoHO, el texto legal deberá concretar esta atribución, delimitar el alcance de las competencias en materia de registro, autorización, inspección y vigilancia, y definir el nivel administrativo competente para autorizar los preparados, los estudios clínicos y los establecimientos importadores. De forma paralela, el Gobierno prevé establecer los mecanismos de cooperación necesarios con las autoridades competentes en materia de medicamentos y productos sanitarios.
Otro de los problemas principales identificados por Sanidad reside en la adecuación de los registros y sistemas de información existentes a la futura Plataforma SoHO de la Unión Europea. Los registros actuales, como el Registro General de centros, servicios y establecimientos sanitarios, el Sistema Nacional de Seguridad Transfusional o el Sistema de Información de Reproducción Humana Asistida, deberán convivir con la infraestructura europea. Para ello, el nuevo marco normativo definirá los flujos de datos y ampliará las entidades sujetas a inscripción, evitando con ello duplicidades administrativas en la comunicación de información por parte de los sujetos obligados.
Doble cauce legislativo y sanciones
Para hacer efectivas las habilitaciones de la UE, Sanidad valoró la conveniencia de articular la adaptación mediante dos planos complementarios y de tramitación paralela. Por un lado, se elaborará una norma con rango de ley para cubrir las materias sujetas a reserva legal o contenidas en leyes vigentes. Por otro, se tramitarán uno o varios reales decretos destinados al desarrollo organizativo, procedimental y técnico de la materia. Durante el periodo transitorio que transcurra hasta la aprobación de la ley, continuará siendo aplicable el régimen sancionador de la legislación sanitaria actual.
La futura norma con rango de ley abordará la definición del ámbito de aplicación y los principios generales comunes a todas las SoHO, estableciendo un régimen de infracciones y sanciones específico, completo y adaptado a las exigencias comunitarias. El régimen vigente se encuentra disperso en varias leyes sanitarias y se remite de forma habitual a tipos genéricos que no abarcan las nuevas conductas ni las obligaciones fijadas por el reglamento europeo. La norma legal fijará también la distribución básica de funciones entre administraciones, regulará las autorizaciones de ámbito nacional, modificará o derogará los preceptos incompatibles del Real Decreto-ley 9/2014 y de la Ley 14/2006, y ordenará, en su caso, las tasas aplicables por la prestación de servicios administrativos.
En cuanto al desarrollo reglamentario, el Ministerio proyecta la aprobación de reales decretos que regulen la designación formal de las autoridades competentes estatales y los órganos de cooperación interautonómica e intersectorial. Estas disposiciones reglamentarias fijarán los procedimientos de registro de entidades, de autorización de preparados, establecimientos e importaciones, así como las normas básicas de inspección, vigilancia, trazabilidad y alertas rápidas. Igualmente, el real decreto articulará la conexión con la Plataforma SoHO de la UE, desarrollará el plan nacional de emergencia y actualizará el Estatuto de la Organización Nacional de Trasplantes.
Respecto al alcance final de la norma legal, el documento puesto a consulta publica plantea dos alternativas posibles a los participantes del sector. La primera opción consiste en promulgar una ley de mínimos que fije las determinaciones comunes a todas las SoHO y sobre la que descansen las normas sectoriales adaptadas. La segunda alternativa pasa por aprobar una ley que derogue por completo la regulación vigente y establezca un marco nuevo e integral que mantenga únicamente las medidas nacionales más estrictas que resulten justificadas.
Por su parte, en el ámbito reglamentario se sopesa si resulta preferible aprobar un único real decreto común a todas las sustancias o elaborar varios reales decretos diferenciados por sectores, como sangre, células y tejidos, reproducción asistida y nuevas SoHO. Sanidad señaló en la consulta pública de Sanidad que la opción del texto único resulta más coherente con el enfoque unificado del Reglamento SoHO Sanidad y reduce el riesgo de vacíos regulatorios. La iniciativa descartó las alternativas no regulatorias al considerar imprescindible la adopción de normas obligatorias del mismo rango para adaptar el ordenamiento y garantizar la continuidad del suministro de sustancias de origen humano en situaciones de emergencia.
Lilisbeth Perestelo: 
