La Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (Facme) ha presentado un conjunto de propuestas para su incorporación al proyecto de Real Decreto del Ministerio de Ciencia, norma por la que se establece la regulación básica de los Comités de Ética de la Investigación (CEI) en el Sistema Español de Ciencia, Tecnología e Innovación y se crea el Registro Nacional de órganos garantes de la investigación responsable. El documento responde a la consulta pública abierta por el departamento ministerial y contó con la elaboración y el consenso del Grupo de Investigación de la federación, en el que están representadas 29 sociedades científico-médicas.
El objetivo principal de las aportaciones consiste en avanzar hacia un sistema de evaluación ética más homogéneo, coordinado y proporcionado que facilite la investigación biomédica en España. Según planteó la entidad, el futuro marco normativo común debe garantizar el respeto a los derechos de los participantes y a los principios éticos de la investigación médica, pero también tiene que evitar duplicidades y reducir cargas administrativas innecesarias que no aportan garantías adicionales a los pacientes. Para ello, la organización defendió aprovechar la experiencia de los órganos evaluadores actuales y aplicar el principio de proporcionalidad según las características y los riesgos de cada proyecto.
Una de las medidas centrales del texto es el reconocimiento expreso del carácter único y vinculante del dictamen favorable emitido por un CEI o un Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) acreditado. Esta propuesta se dirige a los proyectos de investigación multicéntricos que no estén sujetos a una regulación específica que ya contemple este reconocimiento. Facme advirtió de que la ausencia de un marco común puede obligar a que un mismo estudio pase por distintos comités, lo que genera duplicidades, alarga los plazos y provoca diferencias de criterio sin incrementar la seguridad de los sujetos. Un dictamen válido para todos los centros del territorio nacional permitiría unificar los procedimientos, sin renunciar por ello a verificar los aspectos locales necesarios en cada centro.
En materia de protección de datos, la federación propuso que el Real Decreto contemple ya las condiciones para dispensar de la obtención del consentimiento informado en los estudios observacionales no intervencionistas. Esta exención se aplicaría exclusivamente a investigaciones que utilicen datos de salud obtenidos en la práctica clínica habitual, siempre que no impliquen procedimientos adicionales ni cambios en la asistencia sanitaria. El documento establece que el comité competente deberá valorar esta dispensa de forma motivada e independiente, atendiendo al valor científico y social del estudio, las garantías de confidencialidad de los datos personales, la ausencia de riesgos para los participantes y la adecuación ética del proyecto.
De forma complementaria, las sociedades científico-médicas plantearon desarrollar a nivel nacional las excepciones al derecho de autoexclusión, conocido como opt-out, previstas en el artículo 71.4 del Reglamento (UE) 2025/327 del Espacio Europeo de Datos de Salud. Según el criterio de la entidad, esta medida favorecería la disponibilidad de datos completos y representativos, lo que redundaría en una mayor validez de los resultados científicos sin menoscabo de los derechos de los ciudadanos.
Acreditación y sostenibilidad de comités
Respecto al funcionamiento interno y la estructura de los órganos evaluadores, Facme consideró necesario establecer un procedimiento de acreditación específico para los CEI que no sean CEIm. Este proceso debería regirse por criterios comunes relativos a su composición, formación, independencia, recursos y operativa diaria. Dentro de estos parámetros, el texto incluyó de manera expresa la gestión de los conflictos de interés y, en los casos en que corresponda, la participación de pacientes y ciudadanía en los órganos.
El documento también planteó definir con claridad las autoridades competentes para acreditar a estos comités, sin necesidad de vincularlas de forma obligatoria a los órganos con competencias en materia de salud. Asimismo, la federación abogó por contemplar distintas modalidades de tramitación, diferenciando entre evaluaciones completas o simplificadas en función del nivel de riesgo que presente cada investigación biomédica.
Para asegurar la viabilidad operativa de estas estructuras, el texto reclamó medidas orientadas a la sostenibilidad de los comités, entre las que figuran una financiación estable, recursos suficientes y la dotación de secretarías técnicas profesionalizadas. A ello se suma la petición de reconocer la dedicación de los miembros que integran estos órganos, mediante fórmulas que no comprometan su independencia evaluadora.
Registro y definición comercial
En el plano organizativo, la propuesta incluye valorar la creación de un registro nacional de proyectos de investigación multicéntricos que aproveche las plataformas tecnológicas ya existentes. Esta herramienta permitiría identificar los estudios en marcha y consultar información básica sobre el comité responsable y el sentido de su dictamen, garantizando un acceso adecuado para todos los órganos evaluadores implicados en el sistema.
Por último, el grupo de trabajo propuso fijar en la norma una definición homogénea de la investigación sin interés comercial, tomando como referencia los criterios recogidos en el artículo 2.1.e) del Real Decreto 1090/2015. El propósito de esta medida es evitar interpretaciones divergentes y la exigencia de requisitos adicionales por parte de distintas comunidades autónomas o instituciones que generen desigualdades entre investigadores y centros.
El documento presentado al Ministerio de Ciencia subrayó además la conveniencia de que la futura regulación contemple los nuevos desafíos éticos derivados de la transformación digital de la investigación. En concreto, apuntó a los retos vinculados al uso secundario de datos de salud, la inteligencia artificial y otras tecnologías emergentes. Con estas aportaciones, Facme busca consolidar un marco regulatorio flexible y proporcionado que adapte la evaluación ética a los avances científicos actuales y favorezca el desarrollo de la investigación en España.
María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps).: 
César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia.: 
Raquel Yotti, comisionada del Perte para la Salud de Vanguardia: 
Juan Yermo, director general de Farmaindustria.: 