Publicación del Boletín mensual de la AEMPS del mes de abril de 2014

Uso combinado de medicamentos que actúan sobre el Sistema renina-angiotensina: restricciones de uso

Resumen de la nota informativa: Uso combinado de medicamentos que actúan sobre el sistema Renina-Angiotensina (IECA/ARA II): restricciones de uso. MUH (FV), 6/2014.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha finalizado la evaluación del balance beneficio-riesgo del uso combinado de medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina.

Esta revisión se inició después de publicarse un meta-análisis de ensayos clínicos¹ en el que se observó que la asociación de fármacos con acción sobre el Sistema renina-angiotensina podía incrementar el riesgo de hiperpotasemia, hipotensión y fallo renal en comparación con la monoterapia, sin observarse beneficios adicionales en términos de mortalidad global. Durante la revisión se analizaron los datos procedentes de ensayos clínicos, incluyendo los estudios ONTARGET² y VA NEPHRON-D³, así como los resultados de diversos meta-análisis.

Tras la evaluación de la información disponible, el PRAC concluyó que el uso combinado de IECA, ARA II o aliskiren incrementa el riesgo de hiperpotasemia, hipotensión y fallo renal en comparación con la monoterapia, sin haberse observado beneficios adicionales significativos de la terapia combinada frente a la monoterapia en términos de mortalidad global ni de morbilidad cardiovascular o renal.

En base a las conclusiones expuestas, el PRAC emitió una serie de recomendaciones, de las que se está a la espera sean ratificadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y, eventualmente, por la Comisión Europea, que concluirán con una decisión final y vinculante para toda la UE.

Mientras tanto, y como medida de precaución, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda lo siguiente:

• No utilizar terapia combinada con medicamentos que actúan sobre el SRA (IECA, ARA II o aliskiren), excepto en aquellos casos excepcionales en los que se considere imprescindible.
• En los casos en los que esta combinación se considerase imprescindible, el tratamiento debe llevarse a cabo bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de este tipo de pacientes, vigilando estrechamente de la función renal, balance hidroelectrolítico y tensión arterial.
• Se recuerda a los profesionales sanitarios que la combinación de aliskiren con IECA o ARA II en pacientes con insuficiencia renal moderada-grave o diabetes está contraindicada.

1. Makani H et al. Efficacy and safety of dual blockade of the renin-angiotensin system: meta-analysis of randomised trials. BMJ 2013; 346: f360.
2. The ONTARGET Investigators. Telmisartan, Ramipril, or Both in Patients at High Risk for Vascular Events. N Engl J Med 2008; 358:1547-59.
3. Fried LF et al. Combined Angiotensin Inhibition for the Treatment of Diabetic Nephropathy. N Engl J Med 2013; 369:1892-903.

Puede consultarse la nota informativa completa en www.aemps.gob.es