“La incorporación de Nodofarma al Sevem se ajusta a lo que dice la CE”

Sonia Ruiz, miembro del Sistema Español de Verificación de Medicamentos (Sevem) en representación del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF), acudió ayer a una reunión inicialmente promovida por Efpia y a la que asistió personal de la industria europea y miembros del staff de la Organización Europea para la Verificación de Medicamentos (EMVO), para explicar, junto con Icíar Sanz, miembro del Sevem en representación de Farmaindustria, algunas de las particularidades de la implementación de este sistema en España. "Pese a lo que se ha dicho, no era una reunión a la que nos había convocado la Comisión Europea por un cuestionamiento de la legalidad de Nodofarma", explica a Diariofarma.

No obstante, Ruiz reconoce que el tema fue abordado durante la reunión, con motivo de la respuesta de la Comisión Europea a una consulta noruega de los responsables del sistema noruego sobre qué condiciones hay que cumplir para que el sistema de bases de datos distribuidas (como es el caso de Sevem-Nodofarma en España y de los sistemas alemán y noruego, entre otros) cumpla con los dispuesto en el Acto Delegado. Según la representante del CGCOF, lo que respondió la CE a esa consulta (a través de correo electrónico) es que "todo tiene que estar dentro del ecosistema nacional de verificación para que pueda ser supervisado por las autoridades, y eso es lo que se ha hecho al incorporar Nodofarma al Sevem".

"Las transacciones tienen que quedar registradas en una pista de auditoría accesible a las autoridades (en el caso de España, la encargada de la supervisión es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), y esto es algo que va a permitir el Sevem", concreta Ruiz, quien afirma que la conclusión a la que se habría llegado en la citada reunión es que la incorporación de Nodofarma al Sevem se ajusta a la legalidad. Una visión que, por cierto, ven reforzada con el hecho de que la Comisión Europea pusiera al sistema alemán como ejemplo de buena praxis. A este respecto, cabe destacar que el modelo germano también incluye un servidor farmacéutico y que ha sido diseñado, al igual que lo será el español y el noruego, por Arvato.

Otros temas 

Junto a la cuestión de las bases de datos distribuidas, Ruiz asegura que el tema principal de la reunión era el de evaluar los avances producidos en los países más adelantados, "entre los que destaca España", y ver "en qué medida se está siguiendo el Blue Print". "En su día se definieron una serie de principios, pero se está evaluando si, tras las implementaciones técnicas, hay que ampliar esos principios, lo que implicaría redefinir el propio concepto de Blue Print. Al parecer, las sensaciones tras mostrar el modelo español fueron buenas. Tanto es así que la representante del CGCOF en el Sevem cree que puede convertirse en "referencia de lo que sería un Blue Print bajo este tipo de arquitecturas (con bases de datos distribuidas)". De hecho, confirma que portugueses y noruegos (que, junto con sus colegas franceses, explicaron sus sistemas en la reunión) ya han pedido asesoramiento .

En este sentido, explica que para el diseño del Sevem se ha seguido "una lógica de reutilización de procesos e infraestructuras ya existentes", y cita la plataforma de receta electrónica que interconecta actualmente a las 22.000 farmacias que hay repartidas por el territorio nacional, una opción que, según sus palabras, habría obtenido el beneplácito de "todos los agentes" implicados en el Sevem.

Un aspecto que queda pendiente tras las selección del modelo Blue Print es la posibilidad de cargar los datos desde el repositorio nacional, ya que el diseño del mismo, que se hizo previo a la aprobación del Acto Delegado en febrero de 2016, no incluía esta funcionalidad y obliga a la carga directa en el European Hub. Desde Farmaindustria se ha afirmado en alguna ocasión a este periódico que la carga de datos a nivel nacional, prevista en el Acto Delegado, podría ser desechada por generar ineficiencias.