CCAA mostraron discrepancias con el sistema de verificación

El pasado lunes, 13 de noviembre, se celebró, según ha podido saber Diariofarma, una reunión multitudinaria, convocada por la Dirección General de Farmacia del Ministerio de Sanidad, entre representantes del Sistema Español de Verificación de Medicamentos (Sevem), incluidos Farmaindustria, Aeseg, el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF) y Fedifar, por un lado, y las comunidades autónomas, las mutualidades y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), por otro. ¿El objetivo? Que los primeros explicaran los avances realizados, así como la hoja de ruta, y que los segundos pudieran mostrar sus dudas y realizar sus aportaciones.

Según fuentes de CCAA consultadas por este periódico, que han preferido no ser identificadas, responsables autonómicos habrían traslado a los responsables del Sevem el contrasentido que supone "construir un aparato costosísimo para la entrada de productos falsificados en el canal, algo que todos sabemos que no se va a producir". Y es que, explican, en España "no hay antecedentes de administraciones comprando a mafias, ya que éstas siempre compran a laboratorios legalmente constituidos". De hecho, estas fuentes hablan de un "error de diseño, ya que en el probable caso de que se encuentre un medicamento falsificado, el sistema que se está diseñando, consistente en enviar un número de serie a un repositorio que te dice si ya ha sido dispensado, no permitiría detectar la entrada de un producto falso en un envase robado, con lo que no se estarían evitando repercusiones en el paciente". Y, en este sentido, afirman que "éste es uno de los problemas que se derivan de la elección de un sistema de verificación end-to-end, en vez de apostar uno de trazabilidad".

Farmaindustria se ciñe, en este caso, a lo que dice el Reglamento Delegado, que entra en vigor a partir de febrero de 2019, y que "básicamente exige verificar y, en el momento de la dispensación, desactivar el identificador único de cada envase, con el fin esencial de evitar la entrada de medicamentos falsificados".

No obstante, visto el alcance limitado que puede tener este sistema para introducir seguridad, dada la solvencia del canal farmacéutico español, algunas CCAA  habrían pedido, en la reunión del pasado lunes y también en alguna ocasión anterior, "aprovechar la inversión tan importante que se va a hacer para avanzar en la trazabilidad completa". Ésta supondría, dicen desde una de ellas, "llegar hasta el paciente, es decir, saber, de los medicamentos dispensados, qué identificador únicos se ha dispensado o administrado a cada paciente. Así, si hay un problema de seguridad, podemos ir directamente al paciente afectado, ya que sabríamos quién ha recibido el envase X, del lote Y, liberado por tal laboratorio en tal fecha. De esta forma el sistema adoptaría una perspectiva sanitaria".

Trazabilidad con dos vertientes

De cara a la trazabilidad completa, habría que distinguir dos vertientes: la de los medicamentos que se dispensan en la farmacia comunitaria y la de los que se administran en la farmacia hospitalaria. Para la primera de ellas, cuenta esta misma fuente, "bastaría con introducir el identificador único en el sistema de receta electrónica, aprovechando la posición destacada que tenemos en este ámbito con respecto a los países de nuestro entorno". Fuentes colegiales consultadas por Diariofarma opinan que una modificación de estas características implicaría volver a empezar de cero, lo que prácticamente haría inviable el cumplimiento de los plazos que establece el Reglamento Delegado. 

En el caso de la farmacia hospitalaria, habría que transitar hacia una identificación de las dosis unitarias, es decir, si hay un envase con cuatro inyectables, que cada uno de los cuatro tenga su código para que la historia clínica electrónica lo recoja". Esto implicaría, como ya se ha dicho en alguna ocasión, una inversión importante por parte de los laboratorios farmacéuticos, que tendrían que modificar algunos aspectos del procedimiento de envasado. A este respecto, Farmaindustria reconoce que "las posibilidades que dan los identificadores únicos son numerosas, entre ellas la de asociar un envase dispensado a un paciente concreto dentro del Sistema Nacional de Salud". No obstante, consideran que esta cuestión tendría que abordarse en "futuros desarrollos, en función de los objetivos que se planteen las autoridades sanitarias".

Algo similar ocurre con la posibilidad de que se agreguen los códigos para facilitar la verificación en los servicios de Farmacia de los hospitales, una reivindicación que ya se puso encima de la mesa en una jornada organizada recientemente por el CGCOF. Las comunidades autónomas habrían trasladado también su preocupación por este tema, ya que, explica el representante de una de ellas, "los farmacéuticos tendrían que ir leyendo los códigos de un pedido uno a uno, lo que supondría un trabajo ingente y un aumento significativo de los costes laborales". En este sentido, Farmaindustria hace referencia al grupo de trabajo creado por EMVO, organismo que aglutina a las patronales y asociaciones europeas de la industria, la distribución y las oficinas de farmacia, "para analizar las dificultades de estos centros para cumplir con el Reglamento y tratar de encontrar soluciones adecuadas".

Una reunión esperada

En este sentido, cabe destacar que, como ha podido saber Diariofarma, había comunidades autónomas que no estaban muy contentas por el hecho de que se les hubiera excluido del proceso de toma de decisiones relacionado con el sistema verificación, del que han ido teniendo conocimiento por lo publicado y también mediante encuentros y conversaciones informales. Por eso, los representantes que asistieron al encuentro con los responsables de Sevem, Farmaindustria, Aeseg, CGCOF y Fedifar agradecieron este encuentro en el que han podido recibir información de primera mano, aunque, afirma uno de ellos, "tendríamos que habernos enterado antes".