El próximo 9 de febrero de 2019 todos los envases de medicamentos que se produzcan para ser dispensados en la Unión Europea deben cumplir con las obligaciones establecidas en el Reglamento Delegado sobre falsificación de medicamentos tanto en lo que se refiere a los dispositivos antimanipulación como en la verificación unitaria de cada medicamento.
No obstante, aún existen múltiples dudas entre los agentes del sector, especialmente porque en nuestro país aún no se ha aprobado la normativa que regule todo el sistema de verificación de medicamentos, que debería recoger tanto el listado de medicamentos sometidos al mismo, así como los procedimientos de notificación en caso de encontrar un medicamento sospechoso de falsificación, tal y como se puso de manifiesto durante la mesa de debate “Verificación de medicamentos: ¿Todo preparado para el 9 de febrero de 2019” que ha tenido lugar en el 21 Congreso Nacional de Farmacéuticos que se celebra en Burgos, que ha sido moderada por el vicepresidente del CGCOF, Juan Pedro Rísquez, y ha contado con la colaboración de Cofares.
A este respecto, cabe recordar que solo faltan cuatro meses para el 9 de febrero y las dudas de que haya tiempo para tramitar y aprobar un real decreto para esas fechas son, cada vez mayores, pese a que el Ministerio de Sanidad inició la consulta pública previa para dos reales decreto diferentes a lo largo de los últimos meses.
Sin contar esta cuestión, los agentes del sector siguen dando pasos para la implantación del sistema. De este modo, en los próximos meses, todas las compañías farmacéuticas tendrán que ajustar, si no lo han hecho ya, sus líneas de fabricación para hacer posible cumplir con la normativa. Igualmente, la farmacia comunitaria y la distribución aseguran estar preparadas para asumir las obligaciones que les impone el reglamento. Solo la farmacia hospitalaria es incapaz de asegurar el cumplimiento, tal y como se ha venido informando en los últimos tiempos.
En lo que se refiere a la industria, según una sondeo realizado por Farmaindustria entre sus compañías acerca de los plazos para cumplir con las especificaciones del reglamento, más del 50% de las compañías afirman que lanzarán lotes de medicamentos serializados en los próximos tres meses, antes de que finalice 2018. Así lo explicó el director Técnico de Farmaindustria, Emili Esteve.
Un 50% de compañías, preparadas ya
Esteve explicó que en una reunión reciente con 50 compañías de entre sus asociados, 26 de ellas aseguraron estar preparadas para poner en el canal lotes con la serialización completa. De ellos, 11 laboratorios han lanzado al menos un lote a estas alturas de año. Los 24 restantes aseguraron que lo harán entre enero y febrero. De este modo, la industria asegura que llegará a cumplir con la fecha tope.
El director Técnico de Farmaindustria también señaló que los costes de adaptación de las líneas de producción, entre 300.000 y 500.000 euros, puede poner en riesgo la continuidad en el mercado de algunos productos de precios bajos.
A pesar de las palabras de Esteve, para el director general de Fedifar, el próximo 9 de febrero “habrá pocos códigos verificables” puesto que habrá un periodo de convivencia de envases con y sin verificación.
Valdés puso encima de la mesa algunas “incertidumbres” que existen como lo que ocurrirá con la agregación de códigos o con el listado definitivo de medicamentos sometidos al Reglamento puesto que no se ha aprobado todavía los reales decreto que deben regular todo el sistema en nuestro país.
Por su parte, la farmacia comunitaria ha desarrollado Nodofarma Verificación con el objetivo de que las farmacias puedan gestionar la verificación. Según Sonia Ruiz, directora del área internacional del Consejo General de Colegios Farmacéuticos la farmacia está en buena posición para llegar el 9 de febrero con el sistema en marcha.
Evitar errores y falsos positivos
Ruiz explicó cómo será el procedimiento habitual que las farmacias tendrán que ejecutar previamente a la dispensación para realizar las verificaciones. A este respecto, explicó que se ha trabajado para evitar que algunos errores humanos puedan producir falsos positivos de alerta. Por ejemplo, cuando se escanee y desactive dos veces un mismo código con unos pocos segundos de diferencia en la misma farmacia no dará error. Igualmente, el farmacéutico podrá reactivar un código que acabe de desactivar, por ejemplo, porque el paciente cambie de opinión y no se lleve un medicamento.
Además, explicó que sería interesante que las farmacias verifiquen, sin desactivar el código, de forma previa a la dispensación, es decir, en el momento de la recepción de los pedidos, para evitar encontrarse con un medicamento que tenga un problema de verificación en el momento de la dispensación ante el paciente.
Igualmente, Ruiz explicó algunos procedimientos de respaldo que permitirán seguir con la labor de dispensación incluso en el caso de que no haya conexión con el nodo europeo.
El reto de la farmacia hospitalaria
El único agente que no afirmó categóricamente que vaya a cumplir con la fecha establecida fue la farmacia hospitalaria. La vocal nacional de Farmacéuticos en Hospitales del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF), Ana Herranz, aseguró que se hará una “incorporación paulatina” dadas las dificultades que tienen los hospitales para asumir la carga de trabajo que supone el escaneo de todos los envases que reciben diariamente. Solo en su hospital, aseguró que se recepcionan más de 1.000 envases diarios que habría que verificar, algo que requeriría destinar muchas horas de trabajo al día.
Herranz aprovechó la ocasión para volver a poner de manifiesto que se ha perdido una oportunidad de que el sistema fuera plenamente útil para las necesidades del ámbito hospitalario, como la verificación a pie de cama de cada dosis de forma individual. “Por un poco más, habríamos tenido mucho más”, explicó la vocal de Farmacia Hospitalaria.
Por otro lado, Herranz explicó que tanto los hospitales públicos como los privados “irán por el mismo canal tecnológico”, un canal que dependerá directamente de Sevem.
Con respecto a los códigos agregados que se están reclamando tanto desde las farmacias hospitalarias como desde las farmacias comunitarias, la directora Técnico de Aeseg, Amalia Avilés, explicó que estos códigos “no están en el reglamento”, sino que es una cuestión que se realizará “voluntariamente y, por tanto, es adicional y a más largo plazo”. Lo que sí quiso dejar claro la representante de Aeseg es que la manera de hacerlo debería fijarse por Sevem, haciendo que exista un “único sistema de agregación para que no dé lugar a sistemas diferentes por comunidades autónomas”.
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Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: