Quedan muchas dudas por resolver en la serialización de medicamentos

A 2 años y 8 meses para que los medicamentos de prescripción que se comercialicen en la Unión Europa deban llevar incorporados los dispositivos de seguridad antifalsificación, la Administración y los agentes del sector trabajan, en el ámbito estatal y europeo, para cumplir con las exigencias de la Directiva Europea de la manera más eficiente posible. Sin embargo, aún hay muchos y decisivos interrogantes por despejar, según se ha puesto de manifiesto durante la jornada dedicada a los dispositivos de seguridad celebrada hoy en el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y organizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

Belén Crespo, directora de la Aemps, ha reconocido que son grandes las incertidumbres que genera el cumplimiento del reglamento, para cuya resolución es indispensable la colaboración de todas las partes implicadas y hacerlo de manera ágil, dado el estrecho margen de tiempo con el se cuenta hasta el 9 de febrero de 2019, fecha en que deben comenzar a cumplirse los requerimientos del nuevo sistema que permitirá la identificación y verificación de la autenticidad de los medicamentos la normativa de antifalsificación. Las dudas que no puedan ser resueltas a nivel nacional serán puestas en común con la Unión Europea, según Crespo.

No obstante, la implantación del sistema de identificación unitaria de los medicamentos, fijado por el Acto Delegado el pasado mes de febrero, es de competencia estatal, por lo que las decisiones atañen a la Administración y al Sistema Español de Verificación de Medicamentos (Sevem), formado por Farmaindustria, Aeseg, Fedifar y el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.

¿Qué medicamentos se incluirán y excluirán?

Uno de los principales interrogantes es conocer los medicamentos que deberán o podrán llevar el identificado único y el dispositivo contra la manipulación. Hay que decidir qué medicamentos de prescripción no estarán obligados a incorporarlos (denominada lista blanca) y qué fármacos sin receta deberán llevar estos dispositivos (lista negra).

Otra de las incertidumbres gira en torno a la información que deberá ir incluida en el envase de manera que pueda ser leída por el usuario. En el identificador único, al lado del código DataMatrix, deberán ser incorporadas las líneas con la información del código del producto, el lote, el número de serie y la caducidad.

En este punto, ha sido despejada una incógnita, la que hacía referencia a si el Código Nacional debe poder ser legible en el envase. Según se ha puesto de manifiesto durante la jornada, dado que ya es obligatorio que este código vaya incorporado en ángulo superior derecho, no será necesario imprimirlo e irá inserido en el código DataMatrix. Para Emili Esteve, jefe del Departamento Técnico de Farmaindustria, esto es una buena noticia, puesto que evita duplicar el Código Nacional.

Durante la jornada, también se ha puesto de relieve la posible desaparición del cupón precinto, aunque está por determinar cuál será el tratamiento de la información que contiene, como el cícero de los medicamentos de aportación reducida.

Otra de las dudas que han sido resueltas es la relativa a que habrá un periodo de convivencia entre el sistema actual y el nuevo, de modo que los fabricantes podrán comercializar los medicamentos con los nuevos dispositivos antes del 9 de febrero de 2019, una de las reclamaciones de Farmaindustria.

La industria asume el coste

El coste de la implantación de los nuevos dispositivos de seguridad es otra de las preguntas sin respuesta concreta. Según cálculos de la industria de medicamentos innovadores, cumplir con los requisitos que exige la Directiva requiere adaptar los procesos de fabricación para introducir medidas de seguridad e identificador único en cada envase, lo que puede acarrear un coste estimado de 300.000 euros por línea de producción. Además, la industria farmacéutica asumirá de forma íntegra el coste de la puesta en marcha y mantenimiento del sistema nacional y el nodo europeo, que Farmaindustria estima en entre 10 y 13 millones de euros para su lanzamiento, entre 2016 y 2018, y entre 5,5 y 8 millones de euros a partir de 2019.

El presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), Miguel Angel Calleja, también ha hecho énfasis en la importante inversión en tiempo y recursos para acometer el reglamento; sin embargo, ha destacado que merece la pena porque facilitará la trazabilidad de los productos y aumentará la eficiencia de los servicios de farmacia hospitalaria, aportando información sobre el uso de los medicamentos por parte de los pacientes.

Punto de dispensación

Las incertidumbres también se encuentran en el punto de dispensación. Será necesario crear un sistema de verificación, que se basará en la estructura de comunicación ya existente entre farmacias y colegios de farmacéuticos, según ha expresado Carmen Recio, directora técnica del Consejo General de Colegios de Farmacéuticos.

Otra de las cuestiones en las que habrá que trabajar con las oficinas de farmacias son los escáneres para identificar unitariamente los medicamentos. En este punto, será fundamental la formación a los farmacéuticos, también para que informen a los usuarios a cerca del nuevo sistema, con el fin de garantizar que reciben su medicación en perfectas condiciones, según ha señalado Recio. Por otro lado, ha surgido la duda acerca de los lectores que deberán utilizar las farmacias para identificar los medicamentos durante el periodo de convivencia entre el modelo actual y el nuevo.

En 2017, las pruebas piloto

La implantación del nuevo sistema de seguridad ha sido planificada por Sevem en cuatro fases, siendo la primera la de lanzamiento (año 2016). A finales del mes de junio, está previsto constituir la sociedad conformada por los distintos agentes y, antes de fin de año, se adjudicarán los contratos al proveedor tecnológico. En el año 2017, la fase de desarrollo, se comenzarán a realizar las pruebas piloto. En 2018, se prevé la implantación progresiva del proyecto en todas las oficinas de farmacia y servicios de farmacia hospitalaria. La cuarta fase, la de operación, comenzará en febrero de 2019, con la convivencia de medicamentos con y sin dispositivos de seguridad hasta el año 2024, cuando todos los fármacos de prescripción deberán incorporarlos.