La Aemps impulsa cambios en Bifap para facilitar el acceso y atraer más investigación

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha reafirmado su compromiso para que la Base de datos para la Investigación Farmacoepidemiológica en el Ámbito Público (Bifap) pueda ser aprovechada por un mayor número de investigadores y ha detallado las actuaciones puestas en marcha en los últimos años para reforzar su visibilidad, accesibilidad e integración en los espacios de datos sanitarios.

Un análisis elaborado por Diariofarma constató que existe poco conocimiento acerca de esta herramienta clave para la investigación dado que en 11 años solo se han elaborado 126 proyectos de investigación y hay una elevada concentración tanto de investigadores como de centros que solicitan datos a Bifap para realizar sus estudios. La inmensa mayoría de la producción científica recae en tan solo cinco investigadores y tres instituciones.

Desde la Aemps subrayaron que considera “esencial que Bifap pueda ser aprovechado por el mayor número posible de investigadores”, un objetivo que, según explicaron, guía las distintas líneas de trabajo que se están desarrollando en torno al programa.

Mejorar el conocimiento de Bifap

Uno de los ejes prioritarios es aumentar el grado de conocimiento de la base de datos entre los potenciales usuarios. En este sentido, la Aemps señaló que “es fundamental que los potenciales investigadores ‘descubran’ Bifap”, un reto para el que se están desplegando diversas iniciativas.

Entre ellas, destacaron la publicación de “metadatos cada vez más detallados que describen el contenido de Bifapy que también permiten comprobar las limitaciones de la base de datos para contestar a diferentes preguntas de investigación”. Con este objetivo, explicaron que los metadatos de Bifap “están publicados en el EMA-HMA Catalogue of RWD sources” y que, además, “en 2025 hemos incorporado Bifap al piloto del futuro Catálogo del Espacio Nacional de Datos de Salud (ENDS) en el estándar HealthDCat AP”.

A estas actuaciones se suma la difusión activa del programa en encuentros científicos, ya que, según precisaron, presentamos Bifap “todos los años en diferentes foros y congresos de ámbito nacional e internacional”.

La Aemps también puso el foco en las mejoras introducidas para facilitar la solicitud de acceso a los datos. Según indicaron, “la solicitud de acceso a los datos mediante la presentación de proyectos viables y operativos en Bifap ha sido optimizada este año” gracias a “mejoras en los procedimientos y la actualización de la plataforma Traza-Estudios en el portal web de Servicios Bifap”.

En este contexto, recordaron que estos cambios afectan tanto “al proceso de aprobación de los proyectos de investigación” como “al acceso a datos de Bifap”, con el objetivo de hacer el sistema más ágil y operativo para la comunidad investigadora.

Impulso europeo y modelo OMOP

Otro de los pilares destacados por la Aemps es la proyección europea de Bifap. Gracias a la experiencia adquirida en la red DARWIN EU, la agencia señaló que “la adaptación de Bifap al modelo de datos común OMOP se ha afianzado”.

Actualmente, “los datos de Bifap forman parte de 18 proyectos promovidos por la EMA en la red DARWIN EU; seis de ellos ya finalizados”, un hecho que, a juicio de la Aemps, “evidencia la utilidad y eficacia del modelo OMOP en la investigación farmacoepidemiológica”.

Además, subrayaron que “este esquema está disponible para investigadores públicos en nuestro país”, quienes pueden “aprovechar las herramientas de análisis interoperables a nivel internacional disponibles para este modelo de datos”.

Integración en los espacios de datos

De forma paralela, la Aemps confirmó que está impulsando la integración de Bifap en el Espacio Nacional de Datos de Salud (ENDS) como paso previo a su plena incorporación al entorno europeo. En este sentido, explicaron que, para “adaptarse lo más eficazmente posible al EEDS”, la agencia “acaba de firmar un Convenio con la Secretaría de Estado de Digitalización e Inteligencia Artificial (SEDIA)”.

A través de este acuerdo, precisaron, “se desarrollarán diferentes proyectos orientados a cumplir con los requisitos que serán necesarios para que Bifap forme parte del Catálogo de Conjuntos de Datos accesibles en el Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS)”.

Adhesión de nuevas comunidades autónomas

Por último, la Aemps se refirió a la incorporación de nuevas comunidades autónomas al programa. Según indicaron, la Aemps sigue “abierta a iniciar las conversaciones” con las cinco CCAA que no forman parte de Bifap: Galicia, Cataluña; Islas Baleares; País Vasco y Andalucía, que suponen cerca del 47% de la población.

Desde el punto de vista formal, aclararon que “el procedimiento consiste en adherirse al Convenio, recién actualizado, firmado con la Consejería de Sanidad de Cantabria”, lo que mantiene abierta la puerta a una ampliación futura de la cobertura territorial de la base de datos.