La Asociación Española Empresas Biotecnología (Asebio) valoró positivamente las bases que establece la primera parte de la Biotech Act, presentada el 16 de diciembre por la Comisión Europea, al considerar que supone un paso relevante para reforzar la competitividad del ecosistema biotecnológico europeo y avanzar en la autonomía estratégica de la Unión Europea en el ámbito de la salud.
La nueva iniciativa legislativa forma parte de un paquete más amplio de medidas destinadas a mejorar la salud de los ciudadanos europeos y garantizar la resiliencia y la competitividad a largo plazo del sector sanitario. La segunda fase de esta legislación está prevista para el tercer trimestre de 2026.
En este contexto, la asociación recordó que la biotecnología es uno de los sectores de mayor crecimiento en la UE. Actualmente genera más de 900.000 empleos, de los cuales el 75 % corresponde al ámbito sanitario, y aporta alrededor de 40.000 millones de euros a la economía europea. Además, tiene un elevado potencial para transformar la atención sanitaria mediante terapias innovadoras, diagnósticos más precisos y el desarrollo de la medicina personalizada.
Sin embargo, Europa perdió peso frente a otros competidores globales. Tal y como recoge el denominado Informe Draghi, la UE concentra solo el 7 % de la inversión mundial de capital riesgo en biotecnología sanitaria, mientras que su cuota global de ensayos clínicos comerciales cayó del 22 al 12 % en la última década. La combinación de financiación insuficiente, barreras estructurales y una regulación compleja empujó a empresas emergentes y talento científico a desarrollar su actividad fuera del continente.
Participación activa del sector
Durante todo el proceso de elaboración de la propuesta, Asebio participó activamente en su diseño. En junio trasladó a la Comisión Europea un conjunto de recomendaciones que sintetizaban tres prioridades para el sector: una financiación más rápida y accesible, una regulación más ágil y coherente y una Europa más cohesionada, con una clara vocación industrial.
Posteriormente, cuando en noviembre se abrió la consulta pública, la asociación reforzó y amplió estas aportaciones junto a sus socios y en estrecha colaboración con EuropaBio, poniendo de manifiesto los retos estructurales del sector biotecnológico y la necesidad de respuestas ambiciosas como la Biotech Act.
Ejes clave de la Biotech Act
La propuesta legislativa plantea medidas orientadas a mejorar el acceso a la financiación mediante incentivos económicos y un programa piloto de inversión en biotecnología sanitaria que se desarrollará, a partir de 2026, en colaboración con el Grupo del Banco Europeo de Inversiones. Este programa complementará la iniciativa BiotechEU y busca movilizar hasta 10.000 millones de euros para el sector.
Asimismo, se prevé el refuerzo de las capacidades industriales y de innovación con la creación de centros de excelencia en terapias avanzadas, entornos de prueba y formación en biofabricación, así como proyectos orientados a la biodefensa. En este marco, se impulsará la designación de iniciativas biotecnológicas estratégicas de alto impacto como “proyectos estratégicos”.
La norma también incluye medidas para incentivar la innovación europea, como la ampliación específica de los derechos de patente para innovaciones clave en biotecnología sanitaria y veterinaria, y el apoyo a áreas estratégicas como los biosimilares. De este modo, los proyectos estratégicos contarán con un acceso más ágil a la financiación europea y con apoyo administrativo, científico y regulatorio acelerado.
Otro de los pilares de la Biotech Act es el impulso del uso de la inteligencia artificial, los datos y las soluciones digitales, apoyándose en el despliegue del Espacio Europeo de Datos Sanitarios y en la creación de entornos de prueba de IA fiables, con especial atención a pymes y startups.
Simplificación regulatoria y bioseguridad
La propuesta persigue además simplificar y acelerar los procedimientos regulatorios para reducir el tiempo de llegada al mercado de nuevos productos biotecnológicos. Para ello, se plantean requisitos armonizados, vías regulatorias únicas para productos innovadores complejos y la implementación de entornos regulatorios controlados o sandboxes.
En paralelo, se busca acelerar las autorizaciones de ensayos clínicos multinacionales, con una reducción significativa de los plazos de aprobación, que podrían pasar, por ejemplo, de 75 a 47 días cuando no se requiere información adicional.
La Biotech Act incorpora también medidas específicas para garantizar la bioseguridad, destinadas a prevenir el uso indebido de las biotecnologías y a reforzar las capacidades de biodefensa de la UE, mediante salvaguardas proporcionales que protejan la salud humana.
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: