Esfuerzo de todos por cumplir con la hoja de ruta hacia la serialización

AECOC-GS1 Spain reunió el 5 de octubre a representantes de los diferentes agentes que integran la cadena del medicamento (industria, distribución y farmacia) para analizar en qué punto se halla cada uno de ellos en el camino hacia la serialización, que deberán acometer a partir del 9 de febrero de 2019, dando cumplimiento al Reglamento Delegado que desarrolla la Directiva de Medicamentos Falsificados.

Las entidades que integran el Sistema Español de Verificación de Medicamentos (Sevem), es decir, las patronales de la industria innovadora (Farmaindustria) y de genéricos (Aeseg), de la distribución (Fedifar) y el Consejo General de Colegios de Farmacéuticos (CGCOF) trabajan a marchas forzadas para cumplir con los plazos fijados para el desarrollo del proyecto, con incógnitas e inquietudes que genera su puesta en marcha, tal y como quedó reflejado en las distintas intervenciones.

La directora general del Sevem, María Ángeles Figuerola, apremió a los fabricantes a darse de alta en el hub europeo del sistema europeo de verificación de medicamentos, posibilidad abierta desde el marzo pasado, lo que implica el inicio del proceso de carga de información serializada por parte de los laboratorios en el repositorio europeo. Tal y como explicó, es largo el proceso hasta que se obtiene la documentación para que el proveedor de software del laboratorio desarrolle el sistema para el hub europeo, por lo que es recomendable iniciarlo cuanto antes.

Según Figuerola, el primer gran hito en el desarrollo del proyecto es disponer del entorno adecuado para que las distribuidoras y la farmacia hospitalaria puedan comenzar a realizar las primeras pruebas, mientras que el inicio del pilotaje en oficinas de farmacia está previsto para antes de que finalice el año. En lo que respecta a la conexión entre el Sevemy el EMVO (Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos), está prevista para el mes de abril de 2018, y en julio se firmarán los contratos del Sevem con los laboratorios comercializadores, según marca el calendario.

Los laboratorios ya pueden cargar los códigos al sistema

El tiempo apremia, y en Farmaindustria lo tienen claro. En opinión de su director técnico, Emili Esteve, los laboratorios ya pueden adelantar en el proceso y cargar al sistema europeo los códigos, en lo que sería una “preserialización”. Sin embargo, hay dudas que frenan el desarrollo del proyecto, y considera que el diálogo con la Administración debería aclararlas. Una de ellas sigue siendo los medicamentos que quedarán afectados por la norma, puesto que aún no se ha decidido si entran los financiados. Del mismo modo, hay que despejar la incógnita sobre el futuro del cupón precinto.

En cualquier caso, Esteve opina que la verificación supondrá un avance para el sector. “Tenemos que ver cuál es la ventaja que podemos sacar cada uno de los agentes para mejorar nuestras funcionalidades y tener más transparencia”, apuntó. La directora técnica de Aeseg, Amalia Avilés, también expresó positivismo ante los nuevos cambios, al afirmar que todos los agentes están en el mismo barco, que esta patronal está comprometida como la que más y que confían en que las dudas que existen hoy se vayan resolviendo.

Desde la distribución, aseguran que no tendrán problemas para cumplir con el plazo fijado. “Estoy convencido de que los mayoristas estarán preparados para cumplir con la fecha, otra cosa es que el sistema funcione al cien por cien en febrero de 2019”, afirmó el director general de Fedifar, Miguel Valdés.

Retraso en el ámbito hospitalario

Donde hay más preocupación por el cumplimiento de los plazos es en farmacia hospitalaria. Eva Negro, delegada autonómica de la Comunidad de Madrid de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, reconoció ir con retraso y afirmó que las comunidades autónomas no han participado del proyecto de la manera activa que se requería, siendo los propios profesionales quienes lo están impulsando.

Los procesos hospitalarios dificultan la puesta en marcha de la verificación, puesto que, desde su recepción hasta su dispensación, el medicamento recorre un largo camino, explicó, y esto se complica en medicamentos como los oncológicos. Para Negro, hay que solucionar cuestiones importantes, como que el código único de identificación pueda llegar al acondicionamiento primario.

Cambios en la oficina de farmacia

Carmen Recio, directora técnica del CGCOF, describió el impacto que la serialización va a tener para las oficinas de farmacia, que tendrán que adaptar sus softwares, contar con nuevos lectores y formarse para dispensar con el nuevo sistema. A su parecer, las farmacias en España lo tendrán más complicado que en el resto de la Unión Europea al tener los sistemas de receta electrónica, que deberán adaptarse para que sean compatibles con el sistema informático de verificación.

Subrayó que están trabajando con colegios profesionales y consejos autonómicos para que el impacto sobre la oficina de farmacia sea el menor posible. Opina que supone un reto conseguir que todas las farmacias del territorio se conecten a Nodofarma y asuman la verificación sin incrementar el tiempo de dispensación y sin que el usuario note el cambio.