Verificación: la regulación del sistema nacional tendrá que esperar a 2018

Pilar Fernández del Pozo, inspectora farmacéutica del Departamento de Inspección y Control de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, participó en la Jornada ‘Impacto de la verificación de medicamentos en los servicios de farmacia hospitalaria’, organizada por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF), y dio algunas pinceladas de la futura regulación del sistema de verificación de medicamentos, la cual, previó, "no estará lista hasta 2018". Uno de los aspectos clave será el del acceso a la información, que, dijo, "nos preocupa mucho".

Lo primero que se contempla es una adaptación normativa que afecta al Real Decreto Legislativo 1/2015 por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, entre otras cuestiones. "Tendremos que adaptar lo dispuesto en los artículos 15.4 y 9.2., avanzar en la definición de los repositorios y el establecimiento de un punto marco de supervisión del mismo por las autoridades, y también en la fijación de sanciones por incumplimiento de obligaciones y acceso no autorizado". Dentro de los cometidos de esta reforma normativa está el de adaptar la legislación nacional, que recogía la obligatoriedad de la trazabilidad, para dar cabida al sistema end-to-end, que ha sido el escogido finalmente por la CE para avanzar en la verificación.

También precisó que hay un borrador de Proyecto de Real Decreto en la mesa de la Dirección de Cartera Básica y Farmacia, en el que se van a determinar las cuestiones relacionadas con la farmacovigilancia y el reembolso. "Consideramos que la extensión de este sistema a estas cuestiones va a ser muy útil. En materia de seguridad, las garantías van a ser asombrosas y en materia de financiación, el Ministerio también se va a ver beneficiado", opinó. Junto a estas cuestiones, el RD también va a definir, avanzó Fernández del Pozo, "lo relativo a las verificaciones adicionales por parte de los mayoristas en el caso de que queremos trazar un medicamento que se desvía, a la desactivación directa en la venta a profesionales sanitarios, la notificación a la Comisión Europea para extender la obligación de verificar a otros medicamentos, las obligaciones del Sevem o la contribución de las autoridades al Comité de Operaciones".

También se fijarán a través de este RD las condiciones de acceso a la información de los repositorios, un tema que, confirmó la inspectora de la Aemps, "nos preocupa mucho". "El Reglamento dice claramente que ese acceso deberá quedar garantizado con las herramientas informáticas adecuadas que permitan la supervisión y un acceso sencillo a las autoridades", precisó. Sobre este punto, Sonia Ruiz, vicepresidenta del EMVO, afirmó que "hay en marcha una colaboración con las autoridades para determinar ese acceso al repositorio, ya que la normativa prevé que, además de para fines de verificación, van a tener que poder acceder a la información para fines de reembolso, farmacovigilancia y farmacoepidemiología". En este sentido, aseguró que están "consensuando los requisitos para implementarlos a la mayor brevedad posible".

Sobre la titularidad privada del Sevem

Vista la complejidad de la implantación de un sistema de estas características, y tras una pregunta lanzada desde el auditorio en relación a la titularidad privada del Sevem, una posibilidad que reconoce el Acto Delegado, Fernández del Pozo opinó que "quizás todo habría sido más sencillo si hubiéramos asumido la titularidad las agencias y los Estados miembros". No obstante, y pese a que finalmente se ha optado por un modelo de titularidad privada, avanzó que se va a exigir "el alojamiento del repositorio en España, ya que hemos creído importante, más allá de lo que establece el Acto Delegado, que sólo obliga a que esté en un país europeo, que esté en nuestro país para garantizar que la supervisión sea directa por las autoridades nacionales".

Sobre esta cuestión también habló Javier Armesto, jefe de Servicio de Farmacia del Servicio Aragonés de Salud, quien consideró que este modelo de titularidad privada puede suponer un obstáculo "para tener acceso a los datos" y defendió que se tendría que haber optado por un sistema público. De hecho, fue más allá y se quejó de que "las CCAA han sido ninguneadas, y no han sido informadas del proyecto hasta marzo de este año". A este respecto, y aunque precisó que no se le puede considerar portavoz de las CCAA, hizo referencia al acta de una de las reuniones, el pasado 23 de marzo, en la que, literalmente, quedó reflejado que "el sistema ha articulado por las patronales farmacéuticas de forma unilateral” y que, contra eso, hay que dar más protagonismo a las CCAA "en lo que respecta al acceso a los datos y la información del repositorio".

Tanto Amalia Avilés, secretaria técnica de la Asociación de Medicamentos Genéricos (Aeseg), como Emili Esteve, director del Departamento Técnico de Farmaindustria, defendieron que el modelo elegido viene avalado por el Acto Delegado, cuyo desarrollo fue impulsado por la Comisión Europea, "no por la industria". Asimismo, Esteve opinó que son las autoridades las que tendrían que haber asumido esa labor de comunicación con las CCAA, y no los promotores del Sevem.

Desarrollo a nivel nacional

También participó en la jornada María Ángeles Figuerola, directora general del Sevem, quien habló de los próximos pasos en la implantación del sistema nacional de verificación. En este sentido, avanzó que "en octubre va a estar disponible estará disponible el sistema para que los desarrolladores de software de la distribución y los servicios de Farmacia hospitalaria para que puedan comenzar a desarrollar sus fórmulas de conexión al sistema". "La parte de las farmacias estará disponible en diciembre", añadió.

Figuerola también aludió a las fases piloto y de operación, para lo cual habrá que esperar hasta tener construido el sistema. En este sentido, previó que "hasta septiembre-octubre no se comenzará con los pilotos parciales" y, a partir de esa fecha, "se podrá iniciar un piloto completo que, una vez terminado, se podrá ir corrigiendo e ir ampliando".