Verificación: las autoridades dan por hecho que arrancará sin agregación

Farmaindustria organizó un encuentro sobre verificación en la Real Academia de Doctores, el cual contó con la participación de todos los agentes que están colaborando en la puesta en marcha del Sistema Española para la Verificación de Medicamentos (Sevem). Incluida la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Dirección General de Cartera Básica y Farmacia, cuyos representantes vinieron a constatar que el proyecto inicial, el que tendrá que estar plenamente operativo en febrero de 2019, arrancará sin la agregación de códigos, tal y como han solicitado la farmacia hospitalaria y las comunidades autónomas (ver información previa de Diariofarma sobre este tema).

Esto es lo que se desprende de las palabras de Manuel Ibarra, consejero técnico del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), quien reconoció que esta opción no está incluida en el Reglamento Delegado, y que se ha dejado abierta a la consecución de un acuerdo entre las partes interesadas. En el caso de España, dijo, "las líneas de trabajo que se están siguiendo ahora no apuntan a que vaya a ser posible cuando el sistema se ponga en funcionamiento".

Lo confirmó, poco después, la representante de la Dirección General de Cartera Básica y Farmacia, Marisa García-Vaquero, quien reconoció que es precisamente la implantación de la verficación en los hospitales "uno de los temas a solventar con las CCAA". En este sentido, reconoció que "no está siendo fácil, porque lo que reclaman los servicios de Farmacia es la agregación de códigos y la serialización hasta el envase unitario, y que esto (la verificación) no repercuta en su tiempo de atención y respuesta”, y aceptó que aunque hay que empezar a desarrollarlo "no podemos pasar de cero a cien de aquí a febrero de 2019", dando a entender que habrá que esperar a desarrollos posteriores.  

No obstante, García-Vaquero aseguró, durante su intervención, que ha habido un cambio de disposición en las comunidades autónomas con respecto al Sevem, gracias a "algunos acuerdos alcanzados en la última reunión de la Comisión de Operaciones", en la que están representadas Aemps y Farmacia. Al que dio más relevancia fue al que permitirá "la participación directa de dos comunidades autónomas", que habría hecho pasar "de los miedos y los rechazos iniciales a una respuesta más positiva", según la representante del Departamento que dirige Encarnación Cruz.

Supervisión y acceso a la información

Además de la posibilidad de que finalmente se vaya a la agregación de códigos, durante la jornada se habló también de otros temas que están generando algunas controversias, como es la forma en la que las autoridades accederán al repositorio nacional para supervisar las actuaciones de los distintos agentes o para otras labores de control. En este sentido, Ibarra recoció que es una cuestión que está por definir, aunque recordó que las autoridades españolas están obligadas a "generar informes de supervisión de los repositorios con destino a las autoridades europeas".

En cuanto al acceso a la información, el representante de la Aemps confirmó que España lidera el Grupo de Trabajo creado para fijar una posición común en lo que respecta al acceso a la información por parte de las autoridades "para investigar sospechas, para saber si están actuando los agentes como se les pide, así como para temas de  farmacovigilancia y farmacoepidemieología, y también para reembolso". Las prioridades, dijo, "son la flexibilidad, para adaptarnos a las actividades delictivas, y poder acceder a la información de forma ágil y rápida". 

No obstante, reconoció que también se está discutiendo "sobre qué hacer con la información que esto genere, ya que es necesario poder convertir los datos en información". "Necesitaremos distinguir qué datos son críticos, cuáles pueden ser considerados como señales de falsificación. Hay que filtrar esos datos y no sabemos lo que eso va a suponer en cuanto a volumen de trabajo. Lo que sí sabemos es que va a cambiar nuestra forma de trabajar", añadió. Y además del trabajo a nivel europeo, reconoció que será importante "fijar pautas comunes de control junto con las CCAA, con las que hay que trabajar estos temas".

Dudas sobre el cumplimiento de los plazos

Por último, cabe destacar las dudas que siguen existiendo con respecto a las posibilidades que España llegue a tiempo y tenga su sistema plenamente operativo para febrero de 2019, con todos los agentes plenamente adaptados a él. La directora del Sevem, María Ángeles Figuerola, incluyó a nuestro país en el grupo de los más avanzados, dentro de los que destaca, con mucha ventaja, Alemania. No obstante, el mismo Ibarra reconoció que queda mucho tiempo por hacer.

En lo que respeta a los distintos agentes implicados, representados por Emili Esteve, director Técnico de Farmaindustria; Amalia Avilés, directora Técnica de Aeseg; Miguel Valdés, director general de Fedifar, y Sonia Ruiz, responsable de Asuntos Públicos Europeos del CGCOF, subrayaron el compromiso de sus organizaciones con el cumplimiento de los plazos marcados, aunque no negaron que el proyecto tiene complicaciones técnicas para sus asociados que tendrán que solventar.

Durante el coloquio, el representante de un laboratorio llegó a decir que tenía claro que no se llegaba a tiempo. Esteve, durante su intervención, recordó que la industria farmacéutica se compone de laboratorios "diferentes, algunos multinacionales, otros nacionales, con distintos tamaños y, por lo tanto, con distintas capacidades para la serialización". Y, sobre este particular, avanzó que "muchas compañías se van a tener que plantear la viabilidad de algunas presentaciones, ya que podrían verse obligadas a cambiar estrategias, modificar líneas de producción e incluso plantas".   

En este punto, y ante la posibilidad de una ampliación de plazos de implantación para facilitar el trabajo a los agentes con más dificultades, Ibarra confirmó que "se ha explorado de manera informal con la CE y la respuesta ha sido negativa". Pese a ello, expresó su esperanza en que "si llegado el momento (febrero de 2019) existen esos problemas, la CE tome medidas", refiriéndose a la posibilidad de que el máximo organismo europeo permita una cierta flexibilidad.