La Agencia Americana de Medicamentos (FDA) ha concedido la autorización para uso de emergencia bamlanivimab (LY-CoV555) 700 mg, el anticuerpo neutralizante de Lilly que podrá ser usado para el tratamiento de la covid-19 de leve a moderada en adultos y pacientes pediátricos a partir de 12 años y que pesen más de 40 kilos.
Su uso estará autorizado siempre que se demuestre un resultado positivo en la prueba de detección viral directa del SARS-CoV-2 y que existe riesgo alto de progresión a covid-19 grave y/o de hospitalización. Por contra, la autorización no cubre su uso en pacientes hospitalizados por covid-19, aquellos que requieran tratamiento con oxígeno debido a esta enfermedad, o aquellos que requieran un incremento en la tasa de flujo de oxígeno inicial, concretamente en los casos en que el paciente ya recibe una terapia crónica con oxígeno debido a una comorbilidad subyacente no relacionada con la covid-19.
Bamlanivimab está autorizado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos a partir de 12 años con COVID-19 leve y moderada, en concreto aquellos con resultado positivo en la prueba de COVID-19 y que tengan alto riesgo alto de progresar a COVID-19 grave y/o de ser hospitalizados. En esos pacientes, Bamlanivimab debe administrarse lo antes posible tras el resultado positivo por COVID-19 y dentro de los diez primeros días tras el inicio de los síntomas. La autorización permite la distribución y el uso de emergencia de bamlanivimab, un fármaco que se administra en una dosis única, mediante infusión intravenosa.
Los datos que avalan esta decisión de la FDA serían los derivados de resultados provisionales de un ensayo de fase II aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que participaron 465 pacientes no hospitalizados con síntomas de covid-19 de leves a moderados, de los que 101 recibieron 700 mg de bamlanivimab, 107 una dosis de 2.800 mg , 101 tomaron 7.000 y a otros 156 se les dio placebo al tercer día de haber dado positivo en un test viral.
El objetivo primario del ensayo se cambió en la fase II, siendo éste la carga viral en el 11º día posterior a la administración del tratamiento. "La mayoría de los pacientes", dice la FDA, "incluidos aquellos que recibieron placebo, habían visto disminuida la carga viral" en el día 11. Y añaden: "La mayor evidencia sobre la posible efectividad de bamlanivimab podría venir de un objetivo secundario, basada en la tasa de hospitalización o visitas a urgencias en el 28º día posterior al tratamiento".
En aquellos pacientes con mayor riesgo de progresión de la enfermedad, estos sucesos aparecieron en el 3% de los pacientes que recibieron bamlanivimab, frente al 10% en el caso de los que recibieron placebo. Al parecer, no se dieron diferencias significativas en función de la dosis que recibieron.
: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: