La formulación magistral, solución eficaz contra el desabastecimiento de fármacos

Los desafíos que presenta el creciente desabastecimiento de fármacos en Europa, una situación agravada por la crisis sanitaria de la Covid-19, puede tener una herramienta eficaz y potente en la elaboración de medicamentos personalizados. Así lo han asegurado los participantes en las II Jornadas Francesas de Formulación Magistral, donde se analizó, entre otras cuestiones, el abastecimiento de materias primas para la formulación-

La jornada resaltó el impacto que ha tenido este problema en términos de salud pública en Francia, donde más de 5.000 fármacos registraron problemas de suministro en 2023 en comparación con los apenas 400 de hace una década.

Los desabastecimientos han afectado a todas las áreas terapéuticas, desde antibióticos hasta vacunas, lo que subraya la urgencia de abordar esta problemática. Las autoridades sanitarias francesas optaron por promover y facilitar la elaboración de fórmulas magistrales como una medida para mitigar la escasez de ciertas medicinas, lo que también implicó una adaptación en el volumen de compras de materias primas, un mercado que también se ha visto afectado tras la pandemia.

Carolina Contijoch, farmacéutica y directora comercial de Acofarma, destacó durante su intervención los datos extraídos del último informe semestral de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) sobre la escasez de fármacos, que apuntan a un aumento del 26,3% con respecto al mismo semestre del año anterior. Sin embargo, sólo el 4,7% de los medicamentos autorizados registraron problemas de suministro, y únicamente el 0,5% tuvo un impacto significativo en el paciente.

“Las farmacias españolas, mediante la formulación magistral, tienen la capacidad de fabricar una amplia gama de medicamentos, desde formas farmacéuticas tópicas u orales, hasta inyectables o liofilizados, todo ello en función de la autorización que hayan solicitado. Esto permite una gran flexibilidad en situaciones de escasez, ya que facilita el acceso a ciertos fármacos de forma excepcional si fuera necesario”, señaló Contijoch.

Con respecto a la obtención de los principios activos (APIs) para formular, explicó las características de la legislación española. “En caso de escasez de materias primas, no está permitido preparar formulaciones compuestas a partir de medicamentos fabricados industrialmente, sino que deben elaborarse a partir de materias primas cuyo análisis completo se haya realizado dentro de la Unión Europea. Sin embargo, a veces en el ámbito hospitalario esta práctica es necesaria porque no existen alternativas viables”.

En este sentido, resaltó la importancia de que los APIs reúnan todos los requisitos y controles de calidad, ya que son un factor clave para avalar la eficacia y efectividad del fármaco. Para esto es imprescindible contar con un centro autorizado para la distribución de materias primas para la formulación magistral como Acofarma, lo que garantiza que todos los productos cumplen con las Normas de Correcta Fabricación (GMP, por sus siglas en inglés), así como con las especificaciones de las farmacopeas de referencia. Estas características han hecho que en los últimos años Acofarma esté creciendo en la exportación de producto químico tanto en Europa como en Latinoamérica, ya que se han incrementado el número de solicitudes que se reciben de parte de farmacéuticos formulistas que confían en la calidad del producto.

Los participantes, que incluyeron a representantes de la industria farmacéutica, expertos en legislación y profesionales de la salud, también debatieron otros temas relacionados con los suministradores de APIs.

Se discutió la importancia de optimizar el abastecimiento de materias primas en medio de desafíos como la globalización, los cambios regulatorios y la ley de oferta y demanda; la necesidad de compartir información entre los diferentes agentes de la cadena del medicamento para anticiparse a posibles desabastecimientos; la incorporación de nuevos proveedores europeos o la necesidad de tener un control exhaustivo de los controles de calidad que pasan las materias primas provenientes de países que no se encuentren en la Unión Europea.

Además, se exploraron estrategias para mejorar la colaboración entre las autoridades sanitarias y los laboratorios fabricantes, así como la necesidad de una mayor claridad y simplificación en los procesos regulatorios para ayudar a mitigar el impacto de posibles problemas en el suministro de medicamentos.

“En España, el Ministerio de Sanidad publica las faltas en su página web, y si detecta que la formulación puede suplir las carencias existentes, contacta a los proveedores de materias primas para evaluar las cantidades disponibles. Si no hay stock suficiente, las APIs se obtienen en otros países siempre que cumplan con los estándares de calidad requeridos. A veces esto no es posible porque el fabricante del medicamento es el mismo que el fabricante de la materia prima y se agotan las opciones. Sin embargo, otras veces existen alternativas de otros proveedores”, explicó la directora comercial de Acofarma.

Como conclusión, se estableció que la situación actual requiere una respuesta coordinada y proactiva de todas las partes implicadas, y que es crucial establecer medidas que garanticen un suministro estable y continuo de medicamentos esenciales para los pacientes.