El futuro de la regulación del medicamento en España se juega estos meses en distintos frentes legislativos. En pleno proceso de desarrollo de la nueva Ley de los Medicamentos y del Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, y con un paquete normativo en discusión en la Unión Europea, el sector farmacéutico vive lo que muchos consideran un punto de inflexión. En ese contexto, la presidenta de Farmaindustria, Fina Lladós, protagonizó este pasado miércoles un desayuno informativo donde expuso su visión sobre los retos y oportunidades que afronta la industria.
El encuentro, celebrado en Madrid y organizado por Nueva Economía Fórum con la colaboración de Bidafarma, congregó a numerosos representantes del sector y responsables públicos. Entre ellos, el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, quien fue encargado de presentar a Lladós con un discurso que subrayó el carácter estratégico del momento actual y la necesidad de fortalecer los espacios de colaboración entre administraciones e industria.
El secretario de Estado de Sanidad consideró que la invitación de Lladós a realizar su presentación es un signo de “confianza personal” que agradeció, especialmente por tener lugar en un momento que coincide con el proceso de negociación alrededor del anteproyecto de Ley de los Medicamentos. A este respecto, Padilla destacó en su intervención que España atraviesa “un momento clave” para definir el modelo farmacéutico del futuro. “Estamos cambiando las reglas; el cómo y el qué”, afirmó Padilla, en alusión al proceso de reforma legislativa en marcha y a la aprobación, el pasado diciembre, de la Estrategia de la Industria Farmacéutica.
Padilla defendió los avances logrados en la forma en que se relacionan las instituciones públicas con la industria, y reivindicó un modelo de interlocución que trascienda las coyunturas políticas. En ese sentido, elogió la disposición al diálogo de Lladós desde su llegada a Farmaindustria y confesó que, aunque mantienen posturas divergentes en muchas cuestiones, existe un compromiso compartido por “dialogar los consensos, pero especialmente los disensos”.
Con un tono cercano, Padilla aseguró que la presidenta de Farmaindustria es una de sus “duplas”, en referencia a las parejas de cargos que coinciden en el tiempo en determinados cargos institucionales y que tienen tanto desencuentros como, en otras ocasiones, objetivos comunes. En este sentido, señaló que cuando se trata de atraer inversiones internacionales, “ya no somos dos organizaciones en barcos distintos, sino que nos subimos todos al barco España”.
La misma visión sobre la importancia del diálogo fue compartida por la presidenta de Farmaindustria, aspecto que citó directa o indirectamente en varias ocasiones a lo largo de su intervención.
Pegada a la actualidad, Lladós realizó una valoración del reciente apagón eléctrico que afectó a todo el país y activó los planes de contingencia de la industria farmacéutica. Explicó que, aunque el impacto fue desigual, algunas plantas llegaron a perder hasta dos turnos de producción, pero aseguró que los mecanismos de respaldo, como sistemas de alimentación eléctrica de emergencia, permitieron mantener la calidad, la seguridad y el funcionamiento de las instalaciones críticas. Además, destacó que, gracias a estos protocolos, no se interrumpieron las cadenas de suministro. “Nuestro sector está altamente regulado y preparado para actuar ante este tipo de situaciones”, aseguró, aunque advirtió que es necesario reforzar la resiliencia del sistema a nivel nacional: “No es solo una cuestión del sector, es un tema de país”.
Una ley que debe ser transformadora y a largo plazo
En lo que se refiere al terreno legislativo, la presidenta de Farmaindustria calificó el anteproyecto de Ley del Medicamento como una “oportunidad” que no puede desaprovecharse. Recordó que la última gran reforma legal del sector se remonta a 2006, con la Ley de Garantías, y subrayó la responsabilidad compartida entre administraciones, industria y profesionales para construir un marco regulatorio que sea “transformador, ambicioso y adaptado a los próximos 20 años”.
Sin embargo, advirtió que la propuesta actual contiene elementos que generan inquietud, como una orientación excesivamente “economicista a corto plazo” o el aumento de la “complejidad innecesaria” en el sistema. En este sentido, Lladós insistió en la necesidad de simplificar los procesos, asegurar la incorporación ágil de la innovación y establecer plazos claros, como los 180 días y 90 días para las decisiones de precio que, según dijo, aunque no aparecen explícitamente en la norma sí que han mencionados en comparecencias públicas por los responsables ministeriales. El objetivo es garantizar un acceso rápido y homogéneo a los nuevos tratamientos.
Además, la máxima responsable de la asociación de la industria subrayó que hay algunas cuestiones en las que “todos los agentes pensamos que es mejorable”, como en los precios seleccionados y, por otro lado, pidió una visión más ambiciosa. Para ella, “sebe ser transformadora, para los próximos 20 años; debe ser futurista, no solo un poco mejor”. Lamentó que el texto actual funcione como “un paraguas que tiene cosas muy aterrizadas y concretas” como el sistema de competencia con los genéricos y, en cambio, “no detalla otros que son más visionarios”, como el papel de la inteligencia artificial, el uso de datos o la medicina personalizada. En este sentido, defendió que en Farmaindustria son “propositivos”, por lo que creen que el proyecto de ley que llegue a Las Cortes “va a ser mejor”.
Una estrategia sin precedentes que no debe desaprovecharse
Fina Lladós también valoró de forma muy positiva la Estrategia para la Industria Farmacéutica aprobada por el Gobierno en diciembre de 2024. La calificó como “una gran oportunidad” y quiso “felicitar” a los responsables públicos por “definir este sector como estratégico” y, sobre todo, por haber logrado una colaboración sin precedentes entre cinco ministerios para su elaboración. En su opinión, la estrategia constituye “un marco muy favorable” para fortalecer el papel de España como potencia científica e industrial en el ámbito del medicamento.
La presidenta de Farmaindustria destacó los tres pilares fundamentales que recoge el documento: “consolidar el liderazgo de España en I+D, reforzar el tejido industrial del país y asegurar el acceso a la innovación”. Afirmó ser optimista, pero también advirtió que “la parte crítica será cómo se traslada esta estrategia en regulaciones y en la normativa para traducirla en cómo vamos a operar en los próximos años”. En ese sentido, celebró la creación del comité mixto con los ministerios, que calificó también como “sin precedentes”, y reivindicó la actitud constructiva existente con diálogo permanente.
Mayor protección regulatoria ante los retos geoestratégicos
Subiendo un escalón, hacia la normativa europea, la presidenta de Farmaindustria señaló que la reforma del paquete legislativo farmacéutico en Europa llega en un momento crítico para la competitividad del continente. La presidenta de Farmaindustria advirtió de que, si no se refuerzan elementos clave como la protección de los datos regulatorios, Europa corre el riesgo de enviar un mensaje disuasorio a los inversores y de erosionar su capacidad de liderazgo en el desarrollo de medicamentos innovadores. Además, Lladós consideró clave que, en este momento y situación geopolítica, con “vulnerabilidad mundial”, Europa debería mantener “visiones pragmáticas” a este respecto y no avanzar en una reducción de la protección de datos regulatoria que iría en contra de una mayor implantación e inversión de la industria farmacéutica en Europa.
Igualmente, Lladós analizó las consecuencias que podrían derivarse de una eventual imposición de aranceles por parte de Estados Unidos a productos farmacéuticos, tanto acabados como materias primas. Aunque por ahora los medicamentos han quedado excluidos, la presidenta de Farmaindustria alertó de que “los aranceles ponen en riesgo la producción de medicamentos en Europa y la autonomía estratégica en Europa”. Subrayó que “el 24% de los insumos vienen de Estados Unidos”, lo que podría impactar directamente en la fabricación, y que “importamos cinco veces más de Estados Unidos que lo que exportamos”, lo que haría especialmente perjudicial cualquier medida de este tipo. Según sus cálculos, una imposición arancelaria del 25% podría suponer “30.000 millones más en los costes de producción”. En este contexto, reclamó que “la respuesta para los medicamentos debería evitarse”, subrayando la necesidad de no escalar el conflicto con medidas recíprocas.
Además del efecto económico directo, Lladós alertó del posible desvío de inversiones fuera del continente. “También podría desincentivar la inversión en Europa”, advirtió, y poner en riesgo “100.000 millones de inversión en los próximos años”. Frente a este escenario, pidió a las instituciones europeas y estadounidenses que trabajen conjuntamente para evitar una “espiral de aranceles que no favorecería a nadie”. Y concluyó explicando que lo que quieren es asegurar “que tenemos éxito en transformar y avanzar, pero no en mermar la competitividad”.
Más inversión para asegurar la sostenibilidad
La presidenta de Farmaindustria abordó con claridad uno de los principales dilemas que afronta el sistema sanitario, cómo garantizar el acceso de los pacientes a terapias cada vez más innovadoras sin comprometer la sostenibilidad financiera. Para Lladós, la respuesta pasa por un cambio de enfoque y por asegurar la existencia de “más inversión en sanidad”. En este sentido, reivindicó el modelo sanitario español como un bien colectivo, pero advirtió de que mantenerlo exige un esfuerzo inversor a la altura del crecimiento de la innovación y de las necesidades asistenciales.
Insistió en que el acceso debe producirse de forma “ágil y con criterios objetivos”, y que el proceso debe ser “predecible y con una gobernanza simple”, evitando trabas y retrasos entre la decisión de financiación y la llegada efectiva de los tratamientos a los pacientes en todas las comunidades autónomas. Subrayó que “la innovación aumenta de forma exponencial” y que eso requiere “incrementar la inversión”, porque “cada vez somos capaces de entender mejor las patologías y descubrir nuevos medicamentos, y yo creo que es lo que todos queremos”. También reclamó una mayor implicación de las comunidades autónomas en la toma de decisiones y en la implementación ágil de la innovación: ya que es una tarea que compete a todos.
Para Fina Lladós, la colaboración público-privada en el ámbito sanitario debe partir de la confianza, como un elemento esencial. A su juicio, el sistema sanitario debe ser colaborativo por naturaleza, y uno de los espacios donde más puede avanzar esa cooperación es el desarrollo del Espacio Europeo de Datos de Salud. Lladós consideró que esta herramienta brinda “una oportunidad enorme para tomar decisiones con datos”, algo imprescindible en un contexto de creciente complejidad clínica, innovación tecnológica y presión asistencial. España, recordó, cuenta con hospitales, centros de supercomputación y profesionales altamente cualificados que permiten aspirar a una toma de decisiones más eficaz y compartida.
También destacó el papel de la digitalización como motor de eficiencia, especialmente en el ámbito de la distribución farmacéutica, donde puede mejorar la trazabilidad, el control de stock y la seguridad del suministro. Sin embargo, advirtió que el uso de tecnología debe partir de un propósito claro ya que, aunque “la tecnología avanza, lo importante es decidir qué objetivo queremos conseguir”. En este sentido, defendió el papel esencial del farmacéutico como agente de información y acompañamiento del paciente, y rechazó que el futuro pase por modelos despersonalizados de dispensación. “No estamos distribuyendo cualquier cosa; estamos distribuyendo medicamentos”, sentenció.
Como cierre, Lladós compartió el legado que le gustaría dejar al frente de Farmaindustria. En este sentido, y cerrando el círculo de diálogo, indicó que le gustaría haber sido capaz de generar confianza y unir visiones distintas para construir una sanidad mejor ya que “uno solo no hace nada”, afirmó, reivindicando el valor del consenso y el diálogo como herramientas para avanzar. Su ambición, dijo, es que cuando finalice su mandato se la recuerde como “la presidenta que consiguió sentar a todos en la misma mesa para diseñar la sanidad del futuro”. Una tarea, reconoció, tan compleja como necesaria en un momento en el que “está demasiado en juego como para pensar solo en el interés propio”.
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: