La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha informado este lunes sobre la adaptación de los medicamentos veterinarios autorizados al Reglamento de la Unión Europea 2019/6.y la adaptación a la versión 9.0 del Quality Review of Documents, de los resúmenes de las características de este tipo de fármacos así como del prospecto y el etiquetado de los mismos.
El organismo regulador ha lanzado una serie de medidas que están dirigidas a “flexibilizar el tiempo de implementación de la modificación”. Según indica en una nota, entre las medidas incluidas “se otorgará a los medicamentos autorizados por vía nacional (incluyendo los procedimientos descentralizado y de reconocimiento mutuo) un período máximo de doce meses para implementar los cambios en el material de acondicionamiento de los medicamentos, que será posible si se cumplen las siguientes condiciones”. En ese sentido, indica que si se trata exclusivamente de una modificación individual G.I.18, no se solicitará como agrupación junto con otras modificaciones, y si se solicita agrupada, la fecha de implementación corresponderá con la establecida en la resolución de autorización del grupo.
Por otro lado, si durante el trascurso de dicho periodo de doce meses se autorizasen otras modificaciones que afecten a los textos del medicamento, las fechas de implementación serán las establecidas en sus resoluciones, y se atendrán a la versión QRD v.9 previamente autorizada.
Igualmente indica que el titular del medicamento indique en el formulario electrónico de solicitud de la modificación G.I.18 (eAF, por sus siglas en inglés) su intención de implementar los cambios en un periodo máximo de doce meses.
Los solicitantes deberán asegurarse de que los textos que se envían con la solicitud, así como los que se envíen como respuestas a la evaluación de la Aemps, están correctamente adaptados a la plantilla de la QRD v.9.
El Reglamento (UE) 2019/6 establece un plazo de cinco años para que los medicamentos veterinarios autorizados de acuerdo con la legislación anterior estén acordes con el mencionado reglamento. Esta circunstancia hace necesaria la adaptación a la versión 9.0 del QRD de los resúmenes de las características de los medicamentos veterinarios, el prospecto y el etiquetado de los mismos
