La iniciativa de ensayos clínicos transfronterizos EU-X-CT, codirigida por el Foro Europeo de Buenas Prácticas Clínicas (Efgcp) y EFPIA, abordará a finales de este año el inicio de las conversaciones para crear un sistema que mejore el acceso a los ensayos clínicos transfronterizos en Europa.
Esta iniciativa se centra en identificar barreras a la participación en ensayos clínicos transfronterizos y desarrollar recomendaciones para superar estos desafíos. En la iniciativa participan activamente voluntarios de diversos grupos de partes interesadas, incluidas organizaciones de pacientes, el mundo académico, redes de investigación y la industria.
El 12 de abril de 2024, EU-X-CT organizó su primer Foro Público de Partes Interesadas en Bruselas, Bélgica. Este evento reunió a varias partes interesadas para debatir las cuestiones relacionadas con la participación de los pacientes en ensayos clínicos a través de las fronteras de la UE. El foro contó con varios paneles de discusión con reguladores, representantes de la Comisión, pacientes e investigadores que compartieron sus perspectivas sobre cómo permitir el acceso transfronterizo a los ensayos clínicos.
Al concluir la reunión, el liderazgo de EU-X-CT propuso un plan de acción de seis puntos para guiar los pasos futuros: En primer lugar aboga por definir los requisitos mínimos del comité de ética; igualmente demanda desarrollar recomendaciones para patrocinadores académicos y de la industria, así como para organizaciones de investigación por contrato (CRO); así como formular pautas para investigadores y sitios de ensayos clínicos.
Por otro lado, Efpia ve esencial aclarar las responsabilidades de cobertura de costos de las compañías de seguros de salud y los pagadores, así como determinar los parámetros de cobertura del seguro de responsabilidad y aumentar la conciencia entre los pacientes y los médicos tratantes.
Actualmente la iniciativa se está trabajando en la redacción de recomendaciones para el acceso a pruebas transfronterizas basadas en los comentarios de las encuestas EU-X-CT y los debates en el Foro de partes interesadas.
