La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) ha otorgado la autorización de comercialización para la prueba de antígenos Healgen Rapid Check Covid-19/Flu A&B. La prueba, autorizada para su uso sin receta, está destinada a personas que experimentan síntomas respiratorios y utiliza una muestra de hisopado nasal para brindar resultados domésticos en aproximadamente 15 minutos para covid y gripe. La prueba detecta proteínas tanto del SARS-CoV-2, como de los virus A y B de la gripe.
Esta es la primera prueba de venta libre (OTC) que puede detectar la gripe a la que se le otorga la autorización de comercialización mediante una vía de revisión previa a la comercialización tradicional, lo que permite que la prueba se comercialice en ausencia de una declaración de uso de emergencia aplicable.
“A medida que entramos en la temporada anual de gripe de este año con enfermedades respiratorias como la covid en la mente de muchos, nuestra capacidad para detectar estos patógenos de manera eficaz y eficiente puede tener un impacto en nuestra vida diaria. La autorización de hoy amplía las opciones para que las personas con síntomas respiratorios reciban información sobre su salud desde la comodidad de su hogar”, dijo Michelle Tarver, directora interina del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “La FDA continúa tomando medidas que respaldan el desarrollo y la disponibilidad de pruebas para el hogar para una variedad de afecciones médicas”.
La prueba está destinada a personas de 14 años o más que toman y analizan su propia muestra, o personas de 2 años o más con una muestra tomada y analizada por un adulto. La FDA revisó los datos de un estudio de personas con signos y síntomas de covid y gripe, que mostró que esta prueba identificó correctamente el 99 % de las muestras negativas y el 92 % de las positivas de SARS-CoV-2, el 99,9 % de las muestras negativas de gripe A y B, y el 92,5 % y el 90,5 % de las muestras positivas de gripe A y B, respectivamente.
Al igual que con todas las pruebas rápidas de antígenos, que generalmente tienen una sensibilidad menor que las pruebas moleculares, existe el riesgo de obtener resultados negativos falsos. Las personas que dan negativo en la prueba y continúan experimentando síntomas de fiebre, tos y/o dificultad para respirar aún pueden tener SARS-CoV-2, gripe u otra infección respiratoria y deben buscar atención de seguimiento con su proveedor de atención médica. Las personas que dan positivo en la prueba de SARS-CoV-2 o gripe deben tomar las precauciones adecuadas para evitar la propagación del virus y deben buscar atención de seguimiento con su médico o proveedor de atención médica.
